Εμφάνιση μηνύματος Διαβούλευσης Προδιαγραφών
Για:
1η ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ
ΓΙΑ ΤΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΗΣ ΕΝΔΟΚΡΙΝΟΛΟΓΙΑΣ - ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΑΣ ΠΑΓΝΗ
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ
ΣΧΟΛΙΑ ΕΠΙ ΤΗΣ 1ης ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΜΠΟΡΟΎΝ ΝΑ ΥΠΟΒΛΗΘΟΥΝ ΕΩΣ ΤΗΝ 3η MAΙΟΥ 2018
στην ιστοσελίδα του νοσοκομείου www.pagni.gr., (http://www.pagni.gr/index.php/promanak).
Σε περίπτωση τροποποίησης των τεχνικών προδιαγραφών ως αποτέλεσμα της διαβούλευσης θα αναρτηθούν οι αναδιαμορφωμένες Τεχνικές Προδιαγραφές για επιπλέον 5 ημέρες.
Λοιπές πληροφορίες – διευκρινήσεις δίνονται από το Τμήμα Προμηθειών, στα τηλέφωνα 2810-392213, 2810-392692 τις εργάσιμες ημέρες και ώρες 12:30π.μ. έως 14:30μ.μ.
Από:
ΜΑΓΕΙΡΑΣ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΜΑ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΑ Α.Ε.
email:
τηλέφωνο:210-2856330
1η Διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για το εργαστήριο Εργαστηριακής Ενδοκρινολογίας – Κλινικής Ανοσολογίας ΠΑΓΝΗ. Προδιαγραφές Συνοδού Εξοπλισμού και Αντιδραστηρίων
ΠΡΟΣ: ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΑΚΟ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΗΡΑΚΛΕΙΟΥ ΠΑ.Γ.Ν.Η. ΤΜΗΜΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ - Τηλέφωνο: 2810-392213 / 2810-392692 - Θέμα: «1η Διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για το εργαστήριο Εργαστηριακής Ενδοκρινολογίας – Κλινικής Ανοσολογίας ΠΑΓΝΗ. Προδιαγραφές Συνοδού Εξοπλισμού και Αντιδραστηρίων». - Λυκόβρυση, 03/05/2018 Αρ. πρωτοκόλλου: X10644 10 ΒΜ/ΕΔ Αξιότιομες-οι Κυρίες – οι , Με βάση το αίτημα του νοσοκομείου το οποίο αναρτήθηκε με θέμα δημόσια διαβούλευση των τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια «Συνοδού Εξοπλισμού και Αντιδραστηρίων για το εργαστήριο Εργαστηριακής Ενδοκρινολογίας – Κλινικής Ανοσολογίας ΠΑΓΝΗ», παρακαλούμε όπως λάβετε υπ’ όψιν σας τις ακόλουθες επισημάνσεις μας: ΕΝΟΤΗΤΑ Β ΑΝΟΣΟΧΗΜΙΚΟΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΑΥΤΟΑΝΤΙΣΩΜΑΤΩΝ ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΝΟΣΟΧΗΜΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΓΙΑ ΤΟΝ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟ ΑΥΤΟΑΝΤΙΣΩΜΑΤΩΝ Στις Γενικές Προδιαγραφές, παράγραφοι Α και Β, αναφέρεται: A. Οι τιμές όλων των εξετάσεων θα πρέπει να είναι οι τελικές, στις οποίες θα συμπεριλαμβάνονται εκτός από τα ειδικά αντιδραστήρια της εξέτασης και όλα τα παρελκόμενα αντιδραστήρια-αναλώσιμα (π.χ ρυθμιστικά διαλύματα, διαλύματα καθαρισμού, αντιδραστήρια βαθμονόμησης και ελέγχου, λυτικά κυτταρομετρίας, ενδοκυττάριες χρώσεις, ισοτυπικά controls, σωληνάρια, calibration beads, κυψελίδες εξετάσεων αναλυτών κλπ). B. Όλα τα απαραίτητα αντιδραστήρια-αναλώσιμα για την διενέργεια της κάθε εξέτασης θα παραγγέλλονται με διαφορετικό κωδικό. Επιπλέον, όπου απαιτείται καμπύλη βαθμονόμηση και έλεγχος αυτής (μέτρηση calibrators και controls) τα αντιδραστήρια για να εκτελεστούν αυτές οι αντιδράσεις/μετρήσεις παρέχονται δωρεάν και επιπλέον των απαιτούμενων από τον διαγωνισμό ποσοτήτων για εκτέλεση εξετάσεων. Το εργαστήριο εκτελεί τις βαθμονομήσεις και τον έλεγχο αυτών με βάση την ορθή πρακτική που ορίζει ο κατασκευαστής και οι διαδικασίες εσωτερικού και εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου του εργαστηρίου. Οι εταιρείες θα πρέπει να αναφέρουν ρητώς τη συμμόρφωση τους με τον όρο αυτό καθώς και το ποσοστό δωρεάν αντιδραστηρίων, αναλωσίμων που θα προσφέρουν ανά εξέταση, ως ποσοστό των παρεχόμενων εξετάσεων. Για να είναι αυτό εφικτό, ώστε υπάρχει σωστός υπολογισμός κατά την προετοιμασία της σχετικής προσφοράς του αριθμού των συσκευασιών αναλωσίμων, καθώς και των πρόσθετων συσκευασιών αντιδραστηρίων που θα πρέπει να προσφερθούν για την αναπλήρωση των tests που καταναλώνονται για βαθμονομήσεις, θα πρέπει να περιγραφεί επακριβώς η συχνότητα εκτέλεσης της κάθε εξέτασης, καθώς το στοιχείο αυτό αφορά τον τρόπο δουλειάς του εργαστηρίου και όχι τις οδηγίες του κατασκευαστή. Η προδιαγραφή υπ’ αριθμόν 3, αναφέρει: «…Επίσης να έχει τη δυνατότητα ταυτόχρονου ελέγχου καταναλώσεως και ταυτοποιήσεως αντιδραστηρίων και δειγμάτων με barcode…». Προτείνουμε την τροποποίησή της με την εξής ολοκληρωμένη πρόταση: «…Επίσης να έχει τη δυνατότητα barcode ανάγνωσης πέραν των δειγμάτων και των αντιδραστηρίων, και όλων των δεδομένων ελέγχου ποιότητας και ορίων αποδοχής αποτελεσμάτων ανά παρτίδα αντιδραστηρίου. Όλα τα αντιδραστήρια να φέρουν barcode σήμανση…», καθώς με τον συγκεκριμένο τρόπο διευκολύνεται η ρουτίνα του Εργαστηρίου και συνάμα εξασφαλίζονται τα αποτελέσματα των αναλύσεων, πράγμα που επιτυγχάνεται εφόσον περνούν αυτόματα στον αναλυτή όλες οι απαραίτητες παράμετροι που πρέπει να ισχύουν. Παράλληλα, ο χρήστης μπορεί με ευκολία να τοποθετήσει τα δείγματα και τα αντιδραστήρια σε οποιαδήποτε θέση, εφόσον όλα αναγνωρίζονται αυτόματα από τον αναλυτή, απομακρύνοντας την πιθανότητα λάθους. Προτείνουμε επίσης, προκειμένου να κατατεθούν προσφορές αναλυτών με τα καλύτερα ποιοτικά χαρακτηριστικά, να προστεθούν στα απαραίτητα τεχνικά χαρακτηριστικά του συστήματος, οι ακόλουθες προδιαγραφές: «Τα προσφερόμενα αντιδραστήρια να είναι του ιδίου κατασκευαστικού οίκου με τον προσφερόμενο αναλυτή, προκειμένου να αποφευχθούν τυχόν προβλήματα συμβατότητας και εγκατάστασης των πρωτοκόλλων των εξετάσεων σ’ αυτόν». Είναι εύκολα αντιληπτό πως όταν τα προσφερόμενα αντιδραστήρια, όπως και ο προσφερόμενος αναλυτής είναι του ιδίου κατασκευαστικού οίκου, εξασφαλίζεται πλήρως η αποφυγή προβλημάτων προσαρμογής των πρωτοκόλλων ανάλυσης, αλλά και η ποιότητα των αποτελεσμάτων, τα δε πρωτόκολλα ανάλυσης είναι εφαρμόσιμα από την πρώτη στιγμή της εγκατάστασης του αναλυτή στο Εργαστήριο, καθώς έχουν προγραμματιστεί και ελεγχθεί πάνω στον αναλυτή, πράγμα που επιβεβαιώνεται και με αντίστοιχες βεβαιώσεις του κατασκευαστικού οίκου. Σημαντική προϋπόθεση στις αναλύσεις ELISA είναι η αυστηρή και ομοιόμορφη για όλα τα δείγματα τήρηση των χρόνων επώασης, καθώς η διαφοροποίηση του χρόνου των επωάσεων εξαιτίας του αριθμού των δειγμάτων (σε μεγάλο αριθμό, τα πρώτα δείγματα επωάζονται περισσότερη ώρα από τα τελευταία) επηρεάζει τα αποτελέσματα των αναλύσεων. Προτείνουμε, λοιπόν, να συμπεριληφθεί στα απαραίτητα τεχνικά χαρακτηριστικά του ζητούμενου συστήματος, και η ακόλουθη προδιαγραφή: «Να διαθέτει τεχνολογία που να διασφαλίζει την ομοιομορφία των χρόνων επώασης για όλα τα δείγματα κάθε εξέτασης, ανεξάρτητα από τον αριθμό που φορτώνονται ανά κύκλο εργασίας. Να περιγραφεί αναλυτικά.» Ουσιώδες τεχνικό χαρακτηριστικό που σχετίζεται με την ποιότητα και την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων, είναι η λειτουργία των συστημάτων με αποκλειστική χρήση πλαστικών ρυγχών μιας χρήσεως, εξαλείφοντας έτσι σημαντικά όλες τις πιθανότητες επιμόλυνσης (carry-over) ή απόφραξης του ρύγχους διανομής, όπως συμβαίνει συχνά στα μεταλλικά ρύγχη (βελόνες) διανομής είτε των δειγμάτων είτε των αντιδραστηρίων. Προτείνουμε, λοιπόν, την προσθήκη και της ακόλουθης προδιαγραφής: «Να χρησιμοποιεί πλαστικά ρύγχη μιας χρήσεως για τη διανομή δειγμάτων και αντιδραστηρίων, ώστε να αποφεύγεται κάθε πιθανότητα επιμόλυνσης» ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ των διαγνωστικών πακέτων (kit) για τον ανοσοχημικό προσδιορισμό αυτοαντισωμάτων Η προδιαγραφή υπ’ αριθμόν 2. β, αναφέρει: «Standards τουλάχιστον πέντε συγκεντρώσεων για βαθμονόμηση καμπύλης τα οποία να είναι έτοιμα προς χρήση. Σε περίπτωση που σε κάποια ή κάποιες εξετάσεις όλοι οι προσφέροντες δεν διαθέτουν καμπύλη 5 σημείων στην προσφορά τους, οι προσφορές για αυτές τις εξετάσεις θα αξιολογηθούν κανονικά». Το ποιοτικό στοιχείο που ενδιαφέρει για την αξιολόγηση της ποιότητας των αντιδραστηρίων, είναι τα αναλυτικά χαρακτηριστικά του αντιδραστηρίου, όπως π.χ. η ευαισθησία, ακρίβεια, ειδικότητα, επαναληψιμότητα, δυναμικό εύρος μέτρησης της καμπύλης, κλπ. Το πώς επιτυγχάνεται αυτό από κάθε κατασκευαστή δεν αφορά άμεσα την τεχνική αξιολόγηση, δεδομένου ότι όλα τα στοιχεία αυτά παρέχονται προς αξιολόγηση στα εσώκλειστα των αντιδραστηρίων. Μάλιστα, με δεδομένο ότι η μέθοδος Elisa είναι ιδιαίτερα ευαίσθητη σε εξωτερικές συνθήκες (π.χ. θερμοκρασία, κ.τ.λ.), και παρά το γεγονός ότι όλοι οι αναλυτές Elisa τελευταίας τεχνολογίας παρέχουν τη δυνατότητα αποθήκευσης και ανάκλησης της καμπύλης βαθμονόμησης, όπως και του επαναπροσδιορισμού της, με τη χρήση μέρους του συνόλου των calibrators, το ιδανικό είναι να γίνεται εκ νέου βαθμονόμηση σε κάθε τρέξιμο, ή τουλάχιστον αρκετά συχνά. Προς τούτο, αποτελεί πλεονέκτημα το να διασφαλίζει ο κατασκευαστής υψηλά ποιοτικά χαρακτηριστικά του αντιδραστηρίου, με κατά το δυνατόν μικρό αριθμό βαθμονομητών (π.χ. 3 βαθμονομητές). Προτείνουμε, λοιπόν, είτε την απαλοιφή της εν λόγω προδιαγραφής, είτε την τροποποίησή της ως ακολούθως «Η πλειοψηφία των προσφερόμενων αντιδραστηρίων να περιέχει στη συσκευασία τους 3 πρότυπα (standards), έτοιμα προς χρήση, για τη δημιουργία της καμπύλης βαθμονόμησης». ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ Η συγκεκριμένη παράγραφος καταλήγει ως εξής: «Απαραίτητη προϋπόθεση για την αξιολόγηση είναι η προσφορά του 90% των ζητούμενων διαφορετικών εξετάσεων» Λαμβάνοντας υπόψη τoν πίνακα των ζητούμενων αντιδραστηρίων για τον αυτόματο ανοσοχημικό αναλυτή για τον προσδιορισμό αυτοαντισωμάτων, στον οποίο αναφέρονται αναλυτικά και οι ζητούμενες ποσότητες ανά είδος εξέτασης, διαπιστώνουμε πως το προαναφερόμενο ποσοστό σε ένα σύνολο 36 διαφορετικών ζητούμενων εξετάσεων είναι ιδιαιτέρως δεσμευτικό και απαγορευτικό για την κατάθεση προσφορών από τις περισσότερες, προμηθεύτριες εταιρείες του χώρου. Στον εν λόγω πίνακα περιλαμβάνονται εξετάσεις πολύ εξειδικευμένες και σπάνιες, με πολύ μικρό μάλιστα αριθμό ζητούμενων εξετάσεων, που μόλις φτάνει τη μία συσκευασία (96 tests), η οποία αποτελεί και την ελάχιστη δυνατή ποσότητα προς ζήτηση, αφού όλα τα αντιδραστήρια προσδιορισμού αυτοαντισωμάτων με τη μεθοδολογία της Elisa, διατίθενται σε συσκευασίες των 96tests. Θεωρούμε, λοιπόν, πως σε ένα σύνολο ζητούμενων εξετάσεων της συγκεκριμένης ομάδας (ΕΝΟΤΗΤΑΣ Β), που αγγίζει τα 18.500tests, και προκειμένου να αναπτυχθεί ο υγιής ανταγωνισμός, το ζητούμενο ποσοστό είναι πιο συνετό να αναφέρεται στο συνολικό αριθμό των ζητούμενων εξετάσεων (δηλ. των 18.500 tests), και όχι στο συγκεκριμένο panel. Προτείνουμε, επομένως, την τροποποίηση της εν λόγω προϋπόθεσης, ως εξής: «Απαραίτητη προϋπόθεση για την αξιολόγηση είναι η προσφορά αντιδραστηρίων που να καλύπτουν το 90% τουλάχιστον του συνολικού αριθμού των ζητούμενων εξετάσεων» Παραμένουμε στην διάθεσή σας για οποιαδήποτε πληροφορία ή διευκρίνιση Με τιμή, Για την ΜΑΓΕΙΡΑΣ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΑ ΑΕ Μάγειρας Βασίλειος Διευθύνων ΣύμβουλοςΤο μηνυμα εστάλει από το ΙΡ 85.72.55.218 στις 2022-10-12 08:18:43
