Εμφάνιση μηνύματος Διαβούλευσης Προδιαγραφών
Για:
2η ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ για την προμήθεια : ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΜΕ ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΗ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ
ΣΧΟΛΙΑ ΕΠΙ ΤΗΣ 2ης ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΜΠΟΡΟΥΝ ΝΑ ΥΠΟΒΛΗΘΟΥΝ ΕΩΣ ΤΗΝ 8η ΜΑΡΤΙΟΥ 2021 στην ιστοσελίδα του νοσοκομείου www.pagni.gr., (http://www.pagni.gr/index.php/promanak).
Σε περίπτωση τροποποίησης των τεχνικών προδιαγραφών ως αποτέλεσμα της διαβούλευσης θα αναρτηθούν οι αναδιαμορφωμένες Τεχνικές Προδιαγραφές για επιπλέον 5 ημέρες.
Λοιπές πληροφορίες – διευκρινήσεις δίνονται από το Γραφείο ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ, στα τηλέφωνα 2810-392030 τις εργάσιμες ημέρες και ώρες 13:00μ.μ. έως 15:00μ.μ.
Αρμόδιος υπάλληλος: Κουτεντάκης Αθανάσιος.
Από:
ΑΝΤΙΣΕΛ-ΑΦΟΙ Α. ΣΕΛΙΔΗ Α.Ε.
email:
τηλέφωνο:2107795980
2η Δημόσια διαβούλευση προδιαγραφών ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΗ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ως 08.03.2021 (site φορέα)
Προς ΠΑ.Γ.Ν.Η. Βούτες Ηρακλείου Κρήτης, Τ.Κ. 71110 Τ.Θ. 1352 ΓΡΑΦΕΙΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ Πληρ: Κουτεντάκης Αθανάσιος Τηλ: 2810-392030 Αθήνα, 08 Μαρτίου 2021 Θέμα: 2η Δημόσια διαβούλευση προδιαγραφών ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΗ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ως 08.03.2021 (site φορέα) Κύριοι, Σε ότι αφορά τις προτεινόμενες προδιαγραφές για την προμήθεια αντιδραστηρίων αιματολογικού εργαστηρίου, θα θέλαμε να υποβάλλουμε τις παρακάτω παρατηρήσεις σχετικά με την σύνταξη των τεχνικών προδιαγραφών για την ακόλουθη ομάδα. ΟΜΑΔΑ Β ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΠΗΞΗΣ-ΑΙΜΟΣΤΑΣΗΣ ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ A). ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΠΑΡΑΜΕΤΡΩΝ ΑΙΜΟΣΤΑΣΗΣ ΡΟΥΤΙΝΑΣ Προδιαγραφή 4: «Nα πραγματοποιεί όλους τους κάτωθι ελέγχους πήξης : Χρόνος προθρομβίνης (ΡΤ, ανθρώπινη θρομβοπλαστίνη ISI=1-1,1), Χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης (APTT, υγρό αντιδραστήριο ενεργοποιητής πυρίτιο), Ινωδογόνο, Παράγοντες Πήξεως (ΙΙ, V, VII, VIII, VIIIchr, IX , X, XI, XII, XIIIchr), Αντι-Xa δραστικότητα Ηπαρίνης (LMWH, UFH), Λειτουργικότητα α2-Αντιπλασμίνης, Λειτουργικότητα Πλασμινογόνου, Λειτουργικότητα Πρωτεϊνης C, Λειτουργικότητα Πρωτεϊνης S , Aντιγονικός προσδιορισμός Ελεύθερης Πρωτεϊνης S, Λειτουργικότητα Aντιθρομβίνης ΙΙΙ , APC-FVL και screening, APCR, D-Dimers, Λειτουργικότητα vWF, Aντιγονικός προσδιορισμός vWF, Χρόνος Θρομβίνης, Χρόνος Ρεπτιλάσης, Αντιπηκτικά Λύκου (DRVVT), Λειτουργικότητα C1-Inhibitor, Άμεσους αναστολείςθρομβίνης DTI (Dabigatran). Στην συγκεκριμένη προδιαγραφή ζητείται ο προσφερόμενος αναλυτής να εκτελεί υποχρεωτικά μία πληθώρα εξετάσεων, πολλές από τις οποίες δεν είθισται να εκτελούνται σε αναλυτή αιμόστασης ρουτίνας, καθώς και κάποιες από αυτές διατίθενται μόνο από συγκεκριμένο κατασκευαστικό οίκο, όπως: VIIIchr , XIIIchr, Λειτουργικότητα C1-Ιnhibitor, οι οποίες περιορίζουν σημαντικά την ανάπτυξη του ανταγωνισμού, ευνοώντας την συμμετοχή συγκεκριμένης εταιρείας. Κατά συνέπεια ζητούμε να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή ως εξής: Προδιαγραφή 4: «Να εκτελεί ταυτόχρονα πηκτικολογικούς, χρωμογονικούς και Ανοσολογικούς προσδιορισμούς για όλα τα δείγματα και να πραγματοποιεί όλους τους ζητούμενους ελέγχους πήξης–Αιμόστασης: Χρόνος προθρομβίνης (ΡΤ, ανθρώπινη ή ανθρώπινης προέλευσης θρομβοπλαστίνη ISI=1-1,1), χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης (APTT, υγρό αντιδραστήριο ενεργοποιητής πυρίτιο), Ινωδογόνο, D-Dimer, Παράγοντες Πήξεως (ΙΙ, V, VII, VIII, VIII, IX , X, XI, XII, XIII), Αντι-Xa δραστικότητα Ηπαρίνης (LMWH, UFH), Λειτουργικότητα α2-Αντιπλασμίνης, Λειτουργικότητα Πλασμινογόνου, Λειτουργικότητα Πρωτεϊνης C, Λειτουργικότητα Πρωτεϊνης S , Aντιγονικός προσδιορισμός Ελεύθερης Πρωτεϊνης S, Λειτουργικότητα Aντιθρομβίνης ΙΙΙ , APC-FVL και screening, APCR, Λειτουργικότητα vWF, Aντιγονικός προσδιορισμός vWF, Χρόνος Θρομβίνης, Χρόνος Ρεπτιλάσης, Αντιπηκτικά Λύκου (DRVVT), Άμεσους αναστολείς θρομβίνης DTI (Dabigatran). Τυχόν άλλες κλινικά χρήσιμες εξετάσεις που εκτελεί η προτεινόμενη τεχνολογικά λύση θα συνεκτιμηθούν». Προδιαγραφή 7: «Ο αναλυτής να διαθέτει αυτοματοποιημένο, ολοκληρωμένο, προαναλυτικό έλεγχο καταλληλότητας των δειγμάτων, ως προς την ορθή πλήρωση των πρωτογενών σωληναρίων βάσει προδιαγραφών κατασκευαστή (υποπλήρωση και υπερπλήρωση) και ως προς την ανιχνεύση αιμόλυσης, ικτέρου και λιπαιμίας. Ο αναλυτής να ανιχνεύει αιμολυμένα, ικτερικά και λιπαιμικά δείγματα με οπτική ανάλυση σε πολλαπλά διαφορετικά μήκη κύματος και να ειδοποιεί τον χειριστή με ειδική σήμανση σε περίπτωση υπέρβασης των ανώτατων ορίων. Να διαθέτει εξειδικευμένα όρια των παρεμποδιστικών ουσιών ανάλογα με την ευαισθησία της κάθε εξέτασης και αντιδραστηρίου σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή» Η αναφορά στην υπερπλήρωση των πρωτογενών σωληναρίων είναι τελείως επουσιώδης, καθώς αφορά μια σπάνια περίπτωση που τα φιαλίδια κενού αποτρέπουν. Η περίπτωση που ως επί τω πλείστων αφορά τον προαναλυτικό έλεγχο είναι το πολύ συχνό χειριστικό λάθος υποπλήρωσης του φιαλιδίου κενού. Οι κατευθυντήριες οδηγίες «CLSI Guideline H21-A5 “Collection, Transport and Processing for testing plasma-based coagulation assays and molecular hemostasis assays 5th edition” δεν αναφέρονται στην υπερπλήρωση των σωληναρίων παρά μόνο στην απαιτούμενη σωστή αναλογία δείγματος/αντιπηκτικού για αποφυγή υποπλήρωσης οπότε προκύπτει ισχυρότερη αντιπηκτική δράση επί μικρότερου όγκου πλάσματος Κατά συνέπεια ζητούμε να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή ως εξής: Προδιαγραφή 7: «Ο αναλυτής να διαθέτει αυτοματοποιημένο, ολοκληρωμένο, προαναλυτικό έλεγχο καταλληλότητας των δειγμάτων, ως προς την ορθή πλήρωση των πρωτογενών σωληναρίων βάσει προδιαγραφών κατασκευαστή και ως προς την ανιχνεύση αιμόλυσης, ικτέρου και λιπαιμίας. Ο αναλυτής να ανιχνεύει αιμολυμένα, ικτερικά και λιπαιμικά δείγματα με οπτική ανάλυση σε ένα ή περισσότερα μήκη κύματος ανάλογα με την τεχνολογία του αντίστοιχου κατασκευαστικού οίκου και να ειδοποιεί τον χειριστή με ειδική σήμανση σε περίπτωση υπέρβασης των ανώτατων ορίων. Να διαθέτει εξειδικευμένα όρια των παρεμποδιστικών ουσιών ανάλογα με την ευαισθησία της κάθε εξέτασης και αντιδραστηρίου σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Προδιαγραφή 21: «Να έχει δυνατότητα αποθήκευσης πολλαπλών (πάνω από 5) καμπυλών βαθμονόμησης μιας εξέτασης, ίδιας ή διαφορετικής παρτίδας αντιδραστηρίου καθώς επίσης και δυνατότητα ταυτόχρονης χρήσης, χωρίς παρέμβαση του χειριστή, πολλαπλών παρτίδων του ιδίου αντιδραστηρίου. Επίσης να έχει δυνατότητα ταυτόχρονης απεικόνισης πολλαπλών καμπυλών βαθμονόμησης μιας εξέτασης στο ίδιο διάγραμμα προς σύγκριση και αξιολόγηση.» Στην συγκεκριμένη προδιαγραφή ζητείται να υπάρχει η δυνατότητα ταυτόχρονης χρήσης πολλαπλών παρτίδων του ιδίου αντιδραστηρίου. Εφόσον στη προδιαγραφή 9 ζητείται να υπάρχει η δυνατότητα τοποθέτησης πολλών φιαλιδίων του ίδιου αντιδραστηρίου για τη συνεχόμενη λειτουργία του αναλυτή καθιστά τη δυνατότητα εισαγωγής πολλαπλών παρτίδων του ιδίου αντιδραστηρίου επουσιώδη. Επιπλέον η δυνατότητα ταυτόχρονης απεικόνισης πολλαπλών καμπυλών βαθμονόμησης μιας εξέτασης στο ίδιο διάγραμμα υποδεικνύει συγκεκριμένου οίκου αναλυτές, με αποτέλεσμα να συμβάλει στον περιορισμό της συμμετοχής και άλλων εταιρειών. Συγκεκριμένα, οι αναλυτές που διαθέτει η εταιρία μας δύναται να εκτελούν όλες τις εξετάσεις χρησιμοποιώντας ταυτόχρονα δύο διαφορετικά lot αντιδραστηρίου με δύο διαφορετικές καμπύλες βαθμονόμησης που σε συνδυασμό με τη τοποθέτηση πολλών φιαλιδίων του ίδιου αντιδραστηρίου, εξασφαλίζεται ακόμη καλύτερα το ζητούμενο της προδιαγραφής που είναι η μη παρεμπόδιση της κανονικής ροής εκτέλεσης δειγμάτων. Συνεπώς ζητούμε να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή ως εξής: Προδιαγραφή 21 «Να κάνει αυτόματη βαθμονόμηση των παραμέτρων εξετάσεων ακόμη και κατά τη διάρκεια των μετρήσεων και έχει δυνατότητα αποθήκευσης μεγάλου αριθμού καμπυλών βαθμονόμησης (πάνω από 5), αναφερόμενες τόσο σε ίδιες όσο και σε διαφορετικές παρτίδες (lot) του αντιδραστηρίου». Προδιαγραφή 27: « Να έχει ταχύτητα πάνω από 300 μετρήσεις/ώρα σε ταυτόχρονο προσδιορισμό PT/aPTT στο ίδιο δείγμα ακόμη και σε συνθήκες λειτουργίας με διάτρηση πώματος». Η ζητούμενη ταχύτητα, ήτοι 300 μετρήσεις/ώρα σε ταυτόχρονο προσδιορισμό PT/aPTT στο ίδιο δείγμα ακόμη σε συνδυασμό με διάτρηση πώματος, αποτελεί τεχνική ικανότητα περιορισμένων τύπων αναλυτών και υποδεικνύει συγκεκριμένου οίκου αναλυτές, με αποτέλεσμα να συμβάλει στον περιορισμό της συμμετοχής και άλλων εταιρειών. Οι προσφερόμενοι από την εταιρεία μας αναλυτές δύναται να διενεργήσουν 260 μετρήσεις/ώρα σε ταυτόχρονο προσδιορισμό PT/aPTT στο ίδιο δείγμα ακόμη και σε συνθήκες λειτουργίας με διάτρηση πώματος. Η εν λόγω ταχύτητα υπερκαλύπτει τις πραγματικές απαιτήσεις της εργαστηριακής ρουτίνας όλων των Ελληνικών δημόσιων Νοσοκομείων. Συνεπώς ζητούμε να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή ως εξής: Προδιαγραφή 27 « Να έχει ταχύτητα πάνω από 260 μετρήσεις/ώρα σε ταυτόχρονο προσδιορισμό PT/aPTT στο ίδιο δείγμα ακόμη και σε συνθήκες λειτουργίας με διάτρηση πώματος». B). ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΕΙΔΙΚΩΝ ΠΑΡΑΜΕΤΡΩΝ ΑΙΜΟΣΤΑΣΗΣ Προδιαγραφή 4: «Να πραγματοποιεί τους παρακάτω προσδιορισμούς Αιμόστασης : Χρόνος προθρομβίνης (ΡΤ, ανθρώπινη θρομβοπλαστίνη ISI=1-1,1), Χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης (APTT, υγρό αντιδραστήριο ενεργοποιητής πυρίτιο), Ινωδογόνο (πηκτικολογικά με αναραίωτα δείγματα και αντιγονικά) , Παράγοντες Πήξεως (ΙΙ, V, VII, VIII, VIIIchr, IX , X, XI, XII, XIII), Αντι-Xa δραστικότητα Ηπαρίνης (LMWH, UFH), α2-αντιπλασμίνη, Πλασμινογόνο (προσδιορισμός δραστικότητας και ποσοτικός προσδιορισμός), Λειτουργικότητα Πρωτεϊνης C, Λειτουργικότητα Πρωτεϊνης S , Ελεύθερη Πρωτεϊνη S αντιγόνο, Aντιθρομβίνη ΙΙΙ (προσδιορισμός δραστικότητας και ποσοτικός προσδιορισμός), APC-FVL και screening, APCR, D-Διμερή Ινώδους, Λειτουργικότητα Παράγοντα vWF, Aντιγονικός προσδιορισμός vWF, Χρόνος Θρομβίνης, Χρόνος Ρεπτιλάσης, Αντιπηκτικά Λύκου (DRVVT), APTT screen, C1-Inhibitor (προσδιορισμός δραστικότητας και ποσοτικός προσδιορισμός) , Κλάσμα Προθρομβίνης F1+2, Άμεσους αναστολείς θρομβίνης DTI (Dabigatran). Τυχόν άλλες κλινικά χρήσιμες εξετάσεις που εκτελεί η προτεινόμενη τεχνολογικά λύση θα συνεκτιμηθούν». Στην συγκεκριμένη προδιαγραφή ζητείται ο προσφερόμενος αναλυτής να εκτελεί υποχρεωτικά μία πληθώρα εξετάσεων, πολλές από τις οποίες σπάνια εκτελούνται και επιβαρύνουν σημαντικά τον ετήσιο προϋπολογισμό, καθώς και κάποιες από αυτές διατίθενται μόνο από συγκεκριμένο οίκο, όπως: Ινωδογόνο (πηκτικολογικά με αναραίωτα δείγματα και αντιγονικά), VIIIchr , Λειτουργικότητα C1-Ιnhibitor, Κλάσμα Προθρομβίνης F1+2, οι οποίες περιορίζουν σημαντικά την ανάπτυξη του ανταγωνισμού, ευνοώντας την συμμετοχή συγκεκριμένης εταιρείας. Κατά συνέπεια ζητούμε να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή ως εξής: Προδιαγραφή 4: «Να πραγματοποιεί τους παρακάτω προσδιορισμούς Αιμόστασης : Χρόνος προθρομβίνης (ΡΤ, ανθρώπινη ή ανθρώπινης προέλευσης θρομβοπλαστίνη ISI=1-1,1), χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης (APTT, υγρό αντιδραστήριο ενεργοποιητής πυρίτιο), Ινωδογόνο, D-Dimer, Παράγοντες Πήξεως (ΙΙ, V, VII, VIII, VIII, IX , X, XI, XII, XIII), Αντι-Xa δραστικότητα Ηπαρίνης (LMWH, UFH), Λειτουργικότητα α2-Αντιπλασμίνης, Λειτουργικότητα Πλασμινογόνου, Λειτουργικότητα Πρωτεϊνης C, Λειτουργικότητα Πρωτεϊνης S , Aντιγονικός προσδιορισμός Ελεύθερης Πρωτεϊνης S, Λειτουργικότητα Aντιθρομβίνης ΙΙΙ , APC-FVL και screening, APCR, Λειτουργικότητα vWF, Aντιγονικός προσδιορισμός vWF, Χρόνος Θρομβίνης, Χρόνος Ρεπτιλάσης, Αντιπηκτικά Λύκου (DRVVT), Άμεσους αναστολείς θρομβίνης DTI (Dabigatran). Τυχόν άλλες κλινικά χρήσιμες εξετάσεις που εκτελεί η προτεινόμενη τεχνολογικά λύση θα συνεκτιμηθούν. Προδιαγραφή 9: «Να κάνει αυτόματη βαθμονόμηση των εξετάσεων και να έχει δυνατότητα αποθήκευσης πολλαπλών καμπυλών βαθμονόμησης (ιδίου ή διαφορετικού lot) για την ίδια εξέταση καθώς επίσης και δυνατότητα ταυτόχρονης χρήσης διαφορετικών παρτίδων του ιδίου αντιδραστηρίου χωρίς παρέμβαση του χειριστή. Επίσης να διαθέτει δυνατότητα αξιολόγησης εγκυρότητας της βαθμονόμησης (ύπαρξη ορίων ασφαλείας στο λογισμικό από τον κατασκευαστή) και δυνατότητα ταυτόχρονης απεικόνισης στο ίδιο γράφημα έως και τριών καμπυλών αναφοράς της ίδιας παραμέτρου ώστε να υπάρχει δυνατότητα σύγκρισης και εκτίμησης της καμπύλης από το χειριστή». Στην συγκεκριμένη προδιαγραφή ζητείται να υπάρχει η δυνατότητατα ταυτόχρονης χρήσης πολλαπλών παρτίδων του ιδίου αντιδραστηρίου καθώς και η δυνατότητα ταυτόχρονης απεικόνισης πολλαπλών καμπυλών βαθμονόμησης μιας εξέτασης, έως και τριών, στο ίδιο διάγραμμα, που υποδεικνύει συγκεκριμένου οίκου αναλυτές, με αποτέλεσμα να συμβάλει στον περιορισμό της συμμετοχής και άλλων εταιρειών. Συγκεκριμένα, οι αναλυτές που διαθέτει η εταιρία μας δύναται να εκτελούν όλες τις εξετάσεις χρησιμοποιώντας ταυτόχρονα δύο διαφορετικά lot αντιδραστηρίου με δύο διαφορετικές καμπύλες βαθμονόμησης που σε συνδυασμό με τη τοποθέτηση πολλών φιαλιδίων του ίδιου αντιδραστηρίου, εξασφαλίζεται ακόμη καλύτερα το ζητούμενο της προδιαγραφής που είναι η μη παρεμπόδιση της κανονικής ροής εκτέλεσης δειγμάτων. Επιπλέον η δυνατότητα ταυτόχρονης απεικόνισης έως και τριών καμπυλών βαθμονόμησης μιας εξέτασης στο ίδιο διάγραμμα υποδεικνύει συγκεκριμένου οίκου αναλυτές, με αποτέλεσμα να συμβάλει στον περιορισμό της συμμετοχής και άλλων εταιρειών. Συνεπώς ζητούμε να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή ως εξής: Προδιαγραφή 9 «Να κάνει αυτόματη βαθμονόμηση των παραμέτρων εξετάσεων ακόμη και κατά τη διάρκεια των μετρήσεων και έχει δυνατότητα αποθήκευσης μεγάλου αριθμού καμπυλών βαθμονόμησης (πάνω από 5), αναφερόμενες τόσο σε ίδιες όσο και σε διαφορετικές παρτίδες (lot) του αντιδραστηρίου». Προδιαγραφή 22: «Ο αναλυτής να διαθέτει αυτοματοποιημένο, προαναλυτικό έλεγχο καταλληλότητας τωv δειγμάτων ο οποίος να περιλαμβάνει: τον έλεγχο ορθής πλήρωσης των πρωτογενών σωληναρίων πλάσματος βάσει των προδιαγραφών τους (υποπλήρωση και υπερπλήρωση) , την ανιχνεύση αιμολυμένων, ικτερικών και λιπαιμικών δείγματων με οπτική ανάλυση σε πολλαπλά μήκη κύματος και την επισήμανση στην λίστα εργασίας όλων των δειγμάτων που δεν πληρούν τα κριτήρια αξιολόγησης. Η ανίχνευση αιμολυμένων, ικτερικών και λιπαιμικών δειγμάτων να βασίζονται σε εξειδικευμένα όρια των παρεμποδιστικών ουσιών ανάλογα με την ευαισθησία της κάθε εξέτασης και σύμφωνα με τις οδηγίες των αντιδραστηρίων του κατασκευαστή». Η αναφορά στην υπερπλήρωση των πρωτογενών σωληναρίων είναι τελείως επουσιώδης, καθώς αφορά μια σπάνια περίπτωση που τα φιαλίδια κενού αποτρέπουν. Η περίπτωση που ως επί τω πλείστων αφορά τον προαναλυτικό έλεγχο είναι το πολύ συχνό χειριστικό λάθος υποπλήρωσης του φιαλιδίου κενού. Οι κατευθυντήριες οδηγίες «CLSI Guideline H21-A5 “Collection, Transport and Processing for testing plasma-based coagulation assays and molecular hemostasis assays 5th edition” δεν αναφέρονται στην υπερπλήρωση των σωληναρίων παρά μόνο στην απαιτούμενη σωστή αναλογία δείγματος/αντιπηκτικού για αποφυγή υποπλήρωσης οπότε προκύπτει ισχυρότερη αντιπηκτική δράση επί μικρότερου όγκου πλάσματος. Επιπλέον ο έλεγχος και η ανίχνευση αιμολυμένων, ικτερικών και λιπαιμικών δειγμάτων με οπτική ανάλυση με αναφορά σε πολλαπλά διαφορετικά μήκη κύματος (δλδ. στον τρόπο ανίχνευσης) προσδιορίζει επίσης συγκεκριμένο κατασκευαστικό οίκο με αποτέλεσμα να περιορίζει επουσιωδώς την ανάπτυξη του ανταγωνισμού, ευνοώντας την συμμετοχή συγκεκριμένης εταιρείας. Κατά συνέπεια ζητούμε να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή ως εξής: Προδιαγραφή 22: «Ο αναλυτής να διαθέτει αυτοματοποιημένο, ολοκληρωμένο, προαναλυτικό έλεγχο καταλληλότητας των δειγμάτων, ως προς την ορθή πλήρωση των πρωτογενών σωληναρίων βάσει προδιαγραφών κατασκευαστή και ως προς την ανιχνεύση αιμόλυσης, ικτέρου και λιπαιμίας. Ο αναλυτής να ανιχνεύει αιμολυμένα, ικτερικά και λιπαιμικά δείγματα με οπτική ανάλυση σε ένα ή περισσότερα μήκη κύματος ανάλογα με την τεχνολογία του αντίστοιχου κατασκευαστικού οίκου και να ειδοποιεί τον χειριστή με ειδική σήμανση σε περίπτωση υπέρβασης των ανώτατων ορίων. Να διαθέτει εξειδικευμένα όρια των παρεμποδιστικών ουσιών ανάλογα με την ευαισθησία της κάθε εξέτασης και αντιδραστηρίου σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή». Παραμένουμε στην διάθεσή σας για οποιαδήποτε συμπληρωματική πληροφορία. Με εκτίμηση, ΑΝΤΙΣΕΛ-ΑΦΟΙ Α. ΣΕΛΙΔΗ Α.Ε.Το μηνυμα εστάλει από το ΙΡ 195.46.27.146 στις 2022-10-12 08:18:44
