Εμφάνιση μηνύματος Διαβούλευσης Προδιαγραφών
Για:
Από:
Αλφα ΜΕΝΤΙΚΑΛ Α.Ε.
email:
τηλέφωνο:210-6140520
1η ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ για την προμήθεια: ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΜΕ ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΗ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ
Προς Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείo Ηρακλείου Γραφείο προμηθειών Αθήνα,05/02/2021 Θέμα : Προτάσεις για την 1η διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια αντιδραστηρίων αιματολογικών εξετάσεων Στα πλαίσια της πρόσκλησης για την υποβολή προτάσεων για τη δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια αντιδραστηρίων αιματολογικών εξετάσεων με ταυτόχρονη παραχώρηση συνοδού εξοπλισμού, με ημερομηνια διενέργειας 05/02/2021, θα θέλαμε να επισημάνουμε τη σημασία διεξαγωγής εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας, 1. για την εγκυρότητα της αξιοπιστίας των αποτελεσμάτων σας , 2. για την εφαρμογή της εγκυκλίου της ΕΠΥ Αρ.Πρωτ 919, 16/02/2016 με την οποία επιβάλλεται ο εσωτερικός και εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος, και μάλιστα από ανεξάρτητο κατασκευαστή και προμηθευτή 3. και τέλος ως προαπαιτούμενο στα πλαίσια πιστοποίησης – διαπίστευσης των εργαστηρίων σύμφωνα με το νέο πρότυπο του ISO 15189. Επειδή ένα σημαντικό κονδύλι πρόκειται να διατεθεί για τη διενέργεια διαγωνισμού για προμήθεια αντιδραστηρίων αιματολογικού πιστεύουμε πως αφενός για να εξασφαλιστεί η σωστή αξιοποίησή του κονδυλίου αυτού και συνεπώς η σωστή διαχείρισή του και αφετέρου η βελτιστοποίηση της ποιότητας των εργαστηριακών αποτελεσμάτων, είναι απαραίτητο στα είδη που θα ζητούνται: 1ον. Nα προστεθεί ξεχωριστή ενότητα που θα αφορά τον ΕΛΕΓΧΟ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ με ξεχωριστή προβλεπόμενη δαπάνη 2ον. Nα προστεθεί ΠΙΝΑΚΑΣ ΕΙΔΩΝ με συγκεκριμένες προδιαγραφές Για τα ανωτέρω προτείνεται η προμήθεια εξωτερικού ελέγχου ποιότητας από ανεξάρτητο προμηθευτή/κατασκευαστή, ώστε στο πρόσωπο του ελεγκτή των αντιδραστηρίων, μηχανημάτων και υπηρεσιών να μην συμπίπτει η ιδιότητα του προμηθευτή ή/και του κατασκευαστή αυτών. Έτσι, δεν θα υπάρχει σύμπτωση στο πρόσωπο του ελεγκτή και του ελεγχόμενου. Ειδικότερα προτείνουμε : ΕΝΟΤΗΤΑ : ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΟΜΑΔΑ Α: Τεχνικές προδιαγραφές αυτόματων αιματολογικών αναλυτών υψηλής παραγωγικότητας για μέτρηση Γενικής Αίματος, Δικτυοερυθροκυττάρων, Γενικής Εξέτασης Βιολογικών Υγρών, Επίστρωσης και Ανάλυσης Επιχρίσματος OΛΟΚΛΗΡΟΜΕΝΗ ΣΕΙΡΑ ΜΕ ΤΑ ΑΚΟΛΟΥΘΑ ΕΞΕΙΔΙΚΕΥΜΕΝΑ ΑΝΑ ΟΜΑΔΑ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ: 1) Πρόγραμμα, για την Γενική Αίματος Εξωτερική .αξιολόγηση ποιότητας, για τις ακόλουθες παραμέτρους των αιματολογικών αναλυτών.Hb, HCT,MCH, MCHC,MCV,PLT,RBC, RDW (red cell distribution with),WBC, cumulative patient means of MCH, MCHC and MCV συμπεριλαμβανομένης απαραιτήτως της αναλυτικής, προαναλυτικής και μετά αναλυτικής φάσης. Το ετήσιο πρόγραμμα να αποτελείται από 12 κύκλους, με δικαίωμα επιλογής κύκλων. Σε κάθε κύκλο να αποστέλλονται τουλάχιστον δύο διαφορετικά δείγματα για τον έλεγχο των δύο επιπέδων υψηλά-χαμηλά. Nα στέλνονται αποτελέσματα για τρεις αναλυτές χωρίς επιπλέον κόστος. 2) Πρόγραμμα για την διαφοροποίηση λευκοκυτταρικού τύπου, πέντε/τριών υποπληθυσμών, εξειδικευμένο για τον αναλυτή του εργαστηρίου σας. Πρόγραμμα για την διαφοροποίηση λευκοκυτταρικού τύπου, πέντε/τριών υποπληθυσμών, εξειδικευμένο για τον αναλυτή του εργαστηρίου σας. Το πρόγραμμα να εξειδικεύεται στον αναλυτή του εργαστηρίου μας, ώστε να υπάρχει μεγάλο αξιόπιστο στατιστικό δείγμα για τον συγκεκριμένο τύπο αναλυτή. Το πρόγραμμα να διενεργείται τέσσερις φορές ετησίως. Σε κάθε αποστολή να αναλύονται οι ακόλουθες παραμέτρους: Λευκοκύτταρα, βασεόφιλα, ηωσινόφιλα,granulocytes λεμφοκύτταρα και μονοπύρηνα. συμπεριλαμβανομένης απαραιτήτως της αναλυτικής, προαναλυτικής και μετά αναλυτικής φάσης, ως προαπαιτούμενο του ISO 15189. Να υπάρχει η δυνατότητα να αποστέλλονται αποτελέσματα από δύο όμοιους αναλυτές χωρίς επιπλέον κόστος. 3) Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας των δικτυοερυθροκυττάρων ΔΕΚ / RET, εξειδικευμένο για τον αναλυτή του εργαστηρίου σας. Το πρόγραμμα να διενεργείται τέσσερις φορές ετησίως, για τον έλεγχο των αυτόματων αναλυτών. Να εξειδικεύεται σε συγκεκριμένο αναλυτή του εργαστηρίου μας, ώστε να υπάρχει μεγάλο αξιόπιστο στατιστικό δείγμα για τον συγκεκριμένο αναλυτή Σε κάθε αποστολή να αναλύονται δύο δείγματα αντίστοιχα εναιωρήματος ερυθροκκυτάρων. Στο πρόγραμμα να συμπεριλαμβάνεται ο έλεγχος της προ και μετά αναλυτικής φάσης, χωρίς επιπλέον κόστος, το οποίο είναι τεχνική απαίτηση για την διαπίστευση των εργαστηρίων για το πρότυπο ISO 15189. Να υπάρχει πρόγραμμα και για τις χειροκίνητες μεθόδους ΟΜΑΔΑ Β: Τεχνικές προδιαγραφές Εξετάσεων Πήξης-Αιμόστασης OΛΟΚΛΗΡΟΜΕΝΗ ΣΕΙΡΑ ΜΕ ΤΑ ΑΚΟΛΟΥΘΑ ΕΞΕΙΔΙΚΕΥΜΕΝΑ ΑΝΑ ΟΜΑΔΑ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ: 1) Εξειδικευμένο πρόγραμμα για τις εξετάσεις PT (sec, %), ΙNR, APTT (sec, ratio), Fibrinogen. Το πρόγραμμα να διενεργείται οκτώ φορές ετησίως, με τουλάχιστον δύο πραγματικά αναραίωτα δείγματα ανά αποστολή, προκειμένου αφ ενός να αναλύονται συγχρόνως και τα δύο διαφορετικά επίπεδα συγκεντρώσεων ( υψηλά- χαμηλά) και αφ ετέρου σε περίπτωση μη αναμενόμενου αποτελέσματος, το εργαστήριο να μπορεί να έχει μια πρώτη απάντηση αν το σφάλμα είναι τυχαίο ή συστηματικό, ώστε να προβεί άμεσα σε τυχόν διορθωτικές ενέργειες. Οι τιμές των δειγμάτων να είναι κοντά στα όρια κλινικού ενδιαφέροντος. Για το ΡΤ να υπάρχει η δυνατότητα τα αποτελέσματα να αποστέλλονται σε δευτερόλεπτα , σε επί τοις εκατόν, ώστε να ελέγχονται άμεσα οι ίδιοι τύποι αναλυτών αλλά και σε INR για να συγκρίνονται με όλους τους αναλυτές, για το APTT να υπάρχει η δυνατότητα τα αποτελέσματα να αποστέλλονται σε sec και ratio. Το εργαστήριο να μπορεί να αποστέλλει αποτελέσματα για τρεις αναλυτές χωρίς επιπλέον κόστος. 2) Εξειδικευμένο πρόγραμμα για τις εξετάσεις:D-Dimer. Το πρόγραμμα να εξειδικεύεται στην εξέταση για D Dimer , με ιδιαίτερα επιλεγμένα δείγματα που θα στοχεύουν μόνο στην εξέταση αυτήν. Το πρόγραμμα να διενεργείται ανά τρίμηνο, με τουλάχιστον δύο πραγματικά αναραίωτα δείγματα ανά αποστολή προκειμένου αφ ενός να εξετάζονται συγχρόνως και τα δύο διαφορετικά επίπεδα συγκεντρώσεων ( υψηλά- χαμηλά) και αφ ετέρου σε περίπτωση μη αναμενόμενου αποτελέσματος να μπορεί άμεσα να δοθεί μια απάντηση αν το σφάλμα είναι τυχαίο ή συστηματικό, ώστε το εργαστήριο να προβεί σε τυχόν διορθωτικές ενέργειες. Οι τιμές των δειγμάτων να είναι κοντά στα όρια κλινικού ενδιαφέροντος. Το εργαστήριο να μπορεί να αποστέλλει αποτελέσματα για τρεις αναλυτές χωρίς επιπλέον κόστος. Γενικές απαιτήσεις για τις Ομάδες Α και Β: Η εταιρεία, προμηθευτής να προσφέρει υποχρεωτικά ολοκληρωμένη σειρά των ανωτέρω προγραμμάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας, και ολοκληρωμένα ετήσια προγράμματα, προκειμένου το εργαστήριο να εξασφαλίζει Α) Συνεκτίμηση στα αποτελέσματα των διαφορετικών εξετάσεων Β) Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των διαφορετικών εξετάσεων το εργαστήριο να βρίσκει άμεσα την απάντηση του από τον ίδιο προμηθευτή, ώστε ο ένας προμηθευτής να μην μετατοπίζει το πρόβλημα στον άλλο και το εργαστήριο να είναι σε θέση να λαμβάνει μια οριστική απάντηση γρήγορα, προς επίλυση του προβλήματος. Γ) Να γίνεται χρήση, εκπαίδευση και ερμηνεία ενός λογισμικού του ιδίου οίκου από το εργαστήριο , για την αποστολή αποτελεσμάτων και παραλαβή των ρεπόρτ- αναφορών. Τα προγράμματα να είναι διαπιστευμένα με το νέο πρότυπο ΙSO 17043 : 2010 Ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο Οργανισμός που διενεργεί τα προγράμματα να είναι ανεξάρτητος από τον προμηθευτή και τον κατασκευαστή αντιδραστηρίων, αναλυτών, σύμφωνα με την εγκύκλιο 919 του Υπουργείου Υγείας, να είναι αμερόληπτος, μη κερδοσκοπικός ώστε να διασφαλίζεται η αντικειμενικότητα και αξιοπιστία των αποτελεσμάτων. Επίσης η προμηθεύτρια εταιρεία να έχει εμπειρία στον έλεγχο ποιότητας και να εξειδικεύεται καθαρά σε θέματα εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και να μην εμπλέκεται με προμήθεια αντιδραστηρίων ή με θέματα εκπαίδευσης , εγκατάστασης για διαπίστευση ή πιστοποίηση των εργαστηρίων, ώστε να μην υπάρχουν συγκρουόμενα συμφέροντα, για να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία και αντικειμενικότητα στην παροχή συμβουλών, για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων ποιότητας. Επίσης να διαθέτει και προγράμματα μοριακών τεχνικών. Να κατατεθεί πελατολόγιο στην Ελλάδα. Με τιμή, Αλφα ΜΕΝΤΙΚΑΛ Α.Ε.Το μηνυμα εστάλει από το ΙΡ 194.30.219.190 στις 2022-10-12 08:18:44
