Εμφάνιση μηνύματος Διαβούλευσης Προδιαγραφών
Για:
Από:
ΑΝΤΙΣΕΛ-ΑΦΟΙ Α. ΣΕΛΙΔΗ Α.Ε.
email:
τηλέφωνο:2310322525
1η Δημόσια Διαβούλευση ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΗ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ως 05.02.2021
Προς ΠΑ.Γ.Ν.Η. Βούτες Ηρακλείου Κρήτης, Τ.Κ. 71110 Τ.Θ. 1352 ΓΡΑΦΕΙΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ Πληρ: Κουτεντάκης Αθανάσιος Τηλ: 2810-392030 Αθήνα, 05 Φεβρουαρίου 2021 Θέμα: 1η Δημόσια Διαβούλευση ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΗ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ως 05.02.2021 Κύριοι, Σε ότι αφορά τις προτεινόμενες προδιαγραφές για την προμήθεια αντιδραστηρίων αιματολογικού εργαστηρίου, θα θέλαμε να υποβάλλουμε τις παρακάτω παρατηρήσεις σχετικά με την σύνταξη των τεχνικών προδιαγραφών για την ακόλουθη ομάδα. ΟΜΑΔΑ Β ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΠΗΞΗΣ-ΑΙΜΟΣΤΑΣΗΣ ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ A). ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΠΑΡΑΜΕΤΡΩΝ ΑΙΜΟΣΤΑΣΗΣ ΡΟΥΤΙΝΑΣ Προδιαγραφή 4: «Nα πραγματοποιεί όλους τους κάτωθι ελέγχους πήξης : Χρόνος προθρομβίνης (ΡΤ, ανθρώπινη θρομβοπλαστίνη ISI=1-1,1), Χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης (APTT, υγρό αντιδραστήριο ενεργοποιητής πυρίτιο), Ινωδογόνο, Παράγοντες Πήξεως (ΙΙ, V, VII, VIII, VIIIchr, IX , X, XI, XII, XIIIchr), Αντι-Xa δραστικότητα Ηπαρίνης (LMWH, UFH), Λειτουργικότητα α2-Αντιπλασμίνης, Λειτουργικότητα Πλασμινογόνου, Λειτουργικότητα Πρωτεϊνης C, Λειτουργικότητα Πρωτεϊνης S , Aντιγονικός προσδιορισμός Ελεύθερης Πρωτεϊνης S, Λειτουργικότητα Aντιθρομβίνης ΙΙΙ , APC-FVL και screening, APCR, D-Dimers, Λειτουργικότητα vWF, Aντιγονικός προσδιορισμός vWF, Χρόνος Θρομβίνης, Χρόνος Ρεπτιλάσης, Αντιπηκτικά Λύκου (DRVVT), Λειτουργικότητα C1-Inhibitor, Άμεσους αναστολείςθρομβίνης DTI (Dabigatran), Λειτουργικότητα αιμοπεταλίων με συσσώρευση (Col,Epi,Ris,Ara,ADP). Στην συγκεκριμένη προδιαγραφή ζητείται ο προσφερόμενος αναλυτής να εκτελεί υποχρεωτικά μία πληθώρα εξετάσεων, πολλές από τις οποίες δεν είθισται να εκτελούνται σε αναλυτή αιμόστασης ρουτίνας, καθώς και κάποιες από αυτές διατίθενται μόνο από συγκεκριμένο κατασκευαστικό οίκο, όπως: VIIIchr , XIIIchr, Λειτουργικότητα C1-Ιnhibitor, Λειτουργικότητα αιμοπεταλίων με συσσώρευση (Col,Epi,Ris,Ara,ADP) οι οποίες περιορίζουν σημαντικά την ανάπτυξη του ανταγωνισμού, ευνοώντας την συμμετοχή συγκεκριμένης εταιρείας. Ειδικά για τον έλεγχο λειτουργικότητας αιμοπεταλίων, ο μοναδικός αναλυτής της αγοράς που δύναται να πραγματοποιεί τις εν λόγω εξετάσεις σε συνδυασμό με τις παραδοσιακές εξετάσεις αιμόστασης, απαιτεί την διακοπή λειτουργείας της εργαστηριακής ρουτίνας. Συνεπώς είναι εντελώς επουσιώδες να ζητείται ένας αναλυτής ρουτίνας να μπορεί να εκτελεί εξετάσεις λειτουργικότητας αιμοπεταλίων, που στο εργαστήριο σας πραγματοποιούνται ήδη σε εξειδικευμένο αναλυτή και ζητούνται σε ξεχωριστό κομμάτι της διαβούλευσης (ομάδα Γ) . Κατά συνέπεια ζητούμε να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή ως εξής: - Προδιαγραφή 4: «Να εκτελεί ταυτόχρονα πηκτικολογικούς, χρωμογονικούς και Ανοσολογικούς προσδιορισμούς για όλα τα δείγματα και να πραγματοποιεί όλους τους ζητούμενους ελέγχους πήξης–Αιμόστασης: Χρόνος προθρομβίνης (ΡΤ, ανθρώπινη ή ανθρώπινης προέλευσης θρομβοπλαστίνη ISI=1-1,1), χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης (APTT, υγρό αντιδραστήριο ενεργοποιητής πυρίτιο), Ινωδογόνο, D-Dimer, Παράγοντες Πήξεως (ΙΙ, V, VII, VIII, VIII, IX , X, XI, XII, XIII), Αντι-Xa δραστικότητα Ηπαρίνης (LMWH, UFH), Λειτουργικότητα α2-Αντιπλασμίνης, Λειτουργικότητα Πλασμινογόνου, Λειτουργικότητα Πρωτεϊνης C, Λειτουργικότητα Πρωτεϊνης S , Aντιγονικός προσδιορισμός Ελεύθερης Πρωτεϊνης S, Λειτουργικότητα Aντιθρομβίνης ΙΙΙ , APC-FVL και screening, APCR, Λειτουργικότητα vWF, Aντιγονικός προσδιορισμός vWF, Χρόνος Θρομβίνης, Χρόνος Ρεπτιλάσης, Αντιπηκτικά Λύκου (DRVVT), Άμεσους αναστολείς θρομβίνης DTI (Dabigatran). Τυχόν άλλες κλινικά χρήσιμες εξετάσεις που εκτελεί η προτεινόμενη τεχνολογικά λύση θα συνεκτιμηθούν». Προδιαγραφή 7: «Ο αναλυτής να διαθέτει αυτοματοποιημένο, ολοκληρωμένο, προαναλυτικό έλεγχο καταλληλότητας των δειγμάτων, ως προς την ορθή πλήρωση των πρωτογενών σωληναρίων βάσει προδιαγραφών κατασκευαστή (υποπλήρωση και υπερπλήρωση) και ως προς την ανιχνεύση αιμόλυσης, ικτέρου και λιπαιμίας. Ο αναλυτής να ανιχνεύει αιμολυμένα, ικτερικά και λιπαιμικά δείγματα με οπτική ανάλυση σε πολλαπλά διαφορετικά μήκη κύματος και να ειδοποιεί τον χειριστή με ειδική σήμανση σε περίπτωση υπέρβασης των ανώτατων ορίων. Να διαθέτει εξειδικευμένα όρια των παρεμποδιστικών ουσιών ανάλογα με την ευαισθησία της κάθε εξέτασης και αντιδραστηρίου σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή» Η αναφορά στην υπερπλήρωση των πρωτογενών σωληναρίων είναι τελείως επουσιώδης, καθώς αφορά μια σπάνια περίπτωση που τα φιαλίδια κενού αποτρέπουν. Η περίπτωση που ως επί τω πλείστων αφορά τον προαναλυτικό έλεγχο είναι το πολύ συχνό χειριστικό λάθος υποπλήρωσης του φιαλιδίου κενού. Οι κατευθυντήριες οδηγίες «CLSI Guideline H21-A5 “Collection, Transport and Processing for testing plasma-based coagulation assays and molecular hemostasis assays 5th edition” δεν αναφέρονται στην υπερπλήρωση των σωληναρίων παρά μόνο στην απαιτούμενη σωστή αναλογία δείγματος/αντιπηκτικού για αποφυγή υποπλήρωσης οπότε προκύπτει ισχυρότερη αντιπηκτική δράση επί μικρότερου όγκου πλάσματος. Επιπλέον ο έλεγχος και η ανίχνευση αιμολυμένων, ικτερικών και λιπαιμικών δειγμάτων με οπτική ανάλυση με αναφορά σε πολλαπλά διαφορετικά μήκη κύματος (δλδ. στον τρόπο ανίχνευσης) προσδιορίζει επίσης συγκεκριμένο κατασκευαστικό οίκο με αποτέλεσμα να περιορίζει επουσιωδώς την ανάπτυξη του ανταγωνισμού, ευνοώντας την συμμετοχή συγκεκριμένης εταιρείας. Κατά συνέπεια ζητούμε να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή ως εξής: - Προδιαγραφή 7: «Ο αναλυτής να διαθέτει αυτοματοποιημένο, ολοκληρωμένο, προαναλυτικό έλεγχο καταλληλότητας των δειγμάτων, ως προς την ορθή πλήρωση των πρωτογενών σωληναρίων βάσει προδιαγραφών κατασκευαστή και ως προς την ανιχνεύση αιμόλυσης, ικτέρου και λιπαιμίας. Ο αναλυτής να ανιχνεύει αιμολυμένα, ικτερικά και λιπαιμικά δείγματα με οπτική ανάλυση σε ένα ή περισσότερα μήκη κύματος ανάλογα με την τεχνολογία του αντίστοιχου κατασκευαστικού οίκου και να ειδοποιεί τον χειριστή με ειδική σήμανση σε περίπτωση υπέρβασης των ανώτατων ορίων. Να διαθέτει εξειδικευμένα όρια των παρεμποδιστικών ουσιών ανάλογα με την ευαισθησία της κάθε εξέτασης και αντιδραστηρίου σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή Προδιαγραφή 8: « Να διαθέτει τουλάχιστον 40 ψυχόμενες θέσεις για τα αντιδραστήρια, standards και controls, (θερμοκρασίας 8-12°C) ώστε να εξασφαλίζεται η καλύτερη διατήρησή τους και η μέγιστη σταθερότητα επί του αναλυτή. Η διαμόρφωση των θέσεων των αντιδραστηρίων να είναι τέτοια, ούτως ώστε να ελαχιστοποιούνται, για λόγους οικονομίας, οι ποσότητες νεκρών όγκων αντιδραστηρίου ανά φιαλίδιο (να περιγραφεί και να αναφερθούν οι ποσότητες νεκρών όγκων, το δυνατόν μικρότερες, για κάθε τύπο φιαλιδίου αντιδραστηρίου επί του αναλυτή)». Η αναφορά του ψυχόμενου τμήματος των αντιδραστηρίων σε συγκεκριμένο εύρος θερμοκρασίας περιορίζει σημαντικά την ανάπτυξη του ανταγωνισμού, ευνοώντας την συμμετοχή μίας και μόνο εταιρείας. Το ζητούμενο της προδιαγραφής είναι η σταθερότητα των αντιδραστηρίων επί του αναλυτή, συνεπώς κριτήριο τεχνικής ικανότητας θα έπρεπε να είναι η ύπαρξη ψυχόμενου χώρου ώστε να εξασφαλίζεται η εν λόγω σταθερότητα χωρίς αναφορά σε συγκεκριμένους βαθμούς ψύξης. Κατά συνέπεια ζητούμε να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή ως εξής: - Προδιαγραφή 8: «Να διαθέτει τουλάχιστον 40 ψυχόμενες θέσεις για τα αντιδραστήρια, ώστε να εξασφαλίζεται η καλύτερη διατήρησή τους και η μέγιστη σταθερότητα επί του αναλυτή. Η διαμόρφωση των θέσεων των αντιδραστηρίων να είναι τέτοια, ούτως ώστε να ελαχιστοποιούνται, για λόγους οικονομίας, οι ποσότητες νεκρών όγκων αντιδραστηρίου ανά φιαλίδιο(να περιγραφεί και να αναφερθούν οι ποσότητες νεκρών όγκων, το δυνατόν μικρότερες, για κάθε τύπο φιαλιδίου αντιδραστηρίου επί του αναλυτή)». Προδιαγραφή 10: «Τα αντιδραστήρια πάνω στον αναλυτή να φέρουν ειδικά πώματα ώστε να αποφεύγεται η αλλοίωση τους λόγω του φαινομένου της εξάτμισης και να διασφαλίζεται η μεγαλύτερη σταθερότητα και αξιοπιστία τους ». Η αναφορά πωματισμένων αντιδραστηρίων για την αποφυγή αλλοίωσης των αντιδραστηρίων λόγω του φαινομένου της εξάτμισης ώστε να διασφαλίζεται η μεγαλύτερη σταθερότητα και αξιοπιστία τους, ευνοεί την συμμετοχή συγκεκριμένης εταιρείας, καθώς υπάρχουν εταιρείες που διαθέτουν αναλυτές αιμόστασης με κλειστό προστατευμένο χώρο αντιδραστηρίων για την καλύτερη σταθερότητα των αντιδραστηρίων ώστε να ελαχιστοποιηθεί η αλλοίωσή τους. Κατά συνέπεια ζητούμε να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή ως εξής: - Προδιαγραφή 10: «Τα αντιδραστήρια πάνω στον αναλυτή να φέρουν ειδικά πώματα ή ο αναλυτής να διαθέτει κλειστό προστατευμένο χώρο αντιδραστηρίων ώστε να αποφεύγεται η αλλοίωσή τους λόγω του φαινομένου της εξάτμισης και να διασφαλίζεται η μεγαλύτερη σταθερότητα και αξιοπιστία τους». Προδιαγραφή 11: Να διαθέτει τουλάχιστον τρεις (3) διανομείς υγρών για την μεταφορά αντιδραστηρίων και δύο (2) διανομείς για δείγματα, standards και controls, προς αποφυγή επιμολύνσεων (carry over), με αντίστοιχα συστήματα συνεχούς καθαρισμού κατά την λειτουργία». Ο προσδιορισμός συγκεκριμένου αριθμού διανεμητών υγρών για την μεταφορά αντιδραστηρίων και δειγμάτων προσανατολίζει την συμμετοχή συγκεκριμένης εταιρείας. Επιπλέον, κάθε αναλυτής έχει ειδική διαδικασία έκπλυσης κατά τη διάρκεια λειτουργίας του ώστε να αποφεύγονται οι τυχόν επιμολύνσεις και να διασφαλίζεται η απρόσκοπτη λειτουργία του. Κατά συνέπεια ζητούμε να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή ως εξής: - Προδιαγραφή 11: «Να διαθέτει τουλάχιστον δύο ή περισσότερους διανομείς υγρών για την μεταφορά αντιδραστηρίων και έναν ή περισσότερους διανομείς για δείγματα, standards και controls, προς αποφυγή επιμολύνσεων (carry over), με αντίστοιχα συστήματα συνεχούς καθαρισμού κατά την λειτουργία». Προδιαγραφή 12: «Να έχει δυνατότητα φόρτωσης και μέτρησης επειγόντων δειγμάτων (STAT) και κατά την διάρκεια των μετρήσεων χωρίς την διακοπή αυτών. Να διαθέτει ειδικές θέσεις STAT αποκλειστικής χρήσης για επείγοντα δείγματα, να αναφερθούν οι διαθέσιμες θέσεις». Η αναφορά ειδικών θέσεων STAT για επείγοντα δείγματα, ευνοεί την συμμετοχή συγκεκριμένης εταιρείας, καθώς υπάρχουν εταιρείες που διαθέτουν αναλυτές αιμόστασης με τη δυνατότητα φόρτωσης και μέτρησης επειγόντων δειγμάτων (STAT) σε οποιαδήποτε διαθέσιμη θέση στην περιοχή φόρτωσης των δειγμάτων και κατά την διάρκεια των μετρήσεων χωρίς την διακοπή αυτών. Η δυνατότητα φόρτωσης stat δειγμάτων σε οποιαδήποτε θέση, οποιαδήποτε στιγμή προφανώς υπερτερεί της τεχνικής απαίτησής της προδιαγραφής χωρίς να την καλύπτει. Κατά συνέπεια ζητούμε να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή ως εξής: Προδιαγραφή 12: «Να έχει δυνατότητα φόρτωσης και μέτρησης επειγόντων δειγμάτων (STAT) κατά την διάρκεια των μετρήσεων χωρίς την διακοπή αυτών». Προδιαγραφή 21: «Να έχει δυνατότητα αποθήκευσης πολλαπλών (πάνω από 5) καμπυλών βαθμονόμησης μιας εξέτασης, ίδιας ή διαφορετικής παρτίδας αντιδραστηρίου καθώς επίσης και δυνατότητα ταυτόχρονης χρήσης, χωρίς παρέμβαση του χειριστή, πολλαπλών παρτίδων του ιδίου αντιδραστηρίου. Επίσης να έχει δυνατότητα ταυτόχρονης απεικόνισης πολλαπλών καμπυλών βαθμονόμησης μιας εξέτασης στο ίδιο διάγραμμα προς σύγκριση και αξιολόγηση.» Στην συγκεκριμένη προδιαγραφή ζητείται να υπάρχει η δυνατότητα ταυτόχρονης χρήσης πολλαπλών παρτίδων του ιδίου αντιδραστηρίου. Εφόσον στη προδιαγραφή 9 ζητείται να υπάρχει η δυνατότητα τοποθέτησης πολλών φιαλιδίων του ίδιου αντιδραστηρίου για τη συνεχόμενη λειτουργία του αναλυτή καθιστά τη δυνατότητα εισαγωγής πολλαπλών παρτίδων του ιδίου αντιδραστηρίου επουσιώδη. Επιπλέον η δυνατότητα ταυτόχρονης απεικόνισης πολλαπλών καμπυλών βαθμονόμησης μιας εξέτασης στο ίδιο διάγραμμα υποδεικνύει συγκεκριμένου οίκου αναλυτές, με αποτέλεσμα να συμβάλει στον περιορισμό της συμμετοχής και άλλων εταιρειών. Συγκεκριμένα, οι αναλυτές που διαθέτει η εταιρία μας δύναται να εκτελούν όλες τις εξετάσεις χρησιμοποιώντας ταυτόχρονα δύο διαφορετικά lot αντιδραστηρίου με δύο διαφορετικές καμπύλες βαθμονόμησης που σε συνδυασμό με τη τοποθέτηση πολλών φιαλιδίων του ίδιου αντιδραστηρίου, εξασφαλίζεται ακόμη καλύτερα το ζητούμενο της προδιαγραφής που είναι η μη παρεμπόδιση της κανονικής ροής εκτέλεσης δειγμάτων. Συνεπώς ζητούμε να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή ως εξής: - Προδιαγραφή 21 «Να κάνει αυτόματη βαθμονόμηση των παραμέτρων εξετάσεων ακόμη και κατά τη διάρκεια των μετρήσεων και έχει δυνατότητα αποθήκευσης μεγάλου αριθμού καμπυλών βαθμονόμησης (πάνω από 5), αναφερόμενες τόσο σε ίδιες όσο και σε διαφορετικές παρτίδες (lot) του αντιδραστηρίου». Προδιαγραφή 24: «Να διαθέτει ελάχιστη επάρκεια κυβεττών επί του αναλυτή για τουλάχιστον 1000 εξετάσεις, χωρίς την παρέμβαση του χειριστή». Στην συγκεκριμένη προδιαγραφή ζητείται ο αναλυτής να διαθέτει ελάχιστη επάρκεια κυβεττών επί του οργάνου τουλάχιστον για 1000 εξετάσεις, χωρίς την παρέμβαση του χειριστή. Η πλειονότητα των περισσότερων αυτόματων αναλυτών αιμόστασης έχουν τη δυνατότητα συνεχούς φόρτωσης κυβεττών για ικανοποιητικό αριθμό εξετάσεων ώστε να λειτουργεί απρόσκοπτα ο αναλυτής. Συγκεκριμένα στους προσφερόμενους από την εταιρεία μας αναλυτές υπάρχει δυνατότητα εφάπαξ φόρτωσης 800 κυβεττών που καλύπτουν εξολοκλήρου την εργαστηριακή σας ρουτίνα, επιπρόσθετα σε περίπτωση ανάγκης επιπλέον φόρτωσης κυβεττών ο αναλυτής επιτρέπει την συνεχή φόρτωση χωρίς τη διακοπή της λειτουργείας του. Συνεπώς ο καθορισμός συγκεκριμένου αριθμού κυβεττών για να υπάρχει ελάχιστη επάρκεια αυτών επί του αναλυτή υποδεικνύει συγκεκριμένου οίκου αναλυτές, με αποτέλεσμα να συμβάλει στον περιορισμό της συμμετοχής και άλλων εταιρείων. Συνεπώς ζητούμε να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή ως εξής: - Προδιαγραφή 24 «Να διαθέτει ελάχιστη επάρκεια κυβεττών επί του αναλυτή για τουλάχιστον 800 εξετάσεις, χωρίς την παρέμβαση του χειριστή». Προδιαγραφή 27: « Να έχει ταχύτητα πάνω από 380 μετρήσεις/ώρα σε ταυτόχρονο προσδιορισμό PT/aPTT στο ίδιο δείγμα ακόμη και σε συνθήκες λειτουργίας με διάτρηση πώματος». Η ζητούμενη ταχύτητα, ήτοι 380 μετρήσεις/ώρα σε ταυτόχρονο προσδιορισμό PT/aPTT στο ίδιο δείγμα ακόμη και σε συνθήκες λειτουργίας με διάτρηση πώματος, αποτελεί τεχνική ικανότητα μόνο ενός αναλυτή στην παγκόσμια αγορά. Οι προσφερόμενοι από την εταιρεία μας αναλυτές δύναται να διενεργήσουν 260 μετρήσεις/ώρα σε ταυτόχρονο προσδιορισμό PT/aPTT στο ίδιο δείγμα ακόμη και σε συνθήκες λειτουργίας με διάτρηση πώματος. Η εν λόγω ταχύτητα υπερκαλύπτει τις πραγματικές απαιτήσεις της εργαστηριακής ρουτίνας όλων των Ελληνικών δημόσιων Νοσοκομείων. Συνεπώς ζητούμε να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή ως εξής: - Προδιαγραφή 27 « Να έχει ταχύτητα πάνω από 260 μετρήσεις/ώρα σε ταυτόχρονο προσδιορισμό PT/aPTT στο ίδιο δείγμα ακόμη και σε συνθήκες λειτουργίας με διάτρηση πώματος». B). ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΕΙΔΙΚΩΝ ΠΑΡΑΜΕΤΡΩΝ ΑΙΜΟΣΤΑΣΗΣ Προδιαγραφή 1: « Ο αναλυτής να είναι σύγχρονης τεχνολογίας, πλήρως αυτόματος , τυχαίας επιλεκτικής προσπέλασης (Random Access), συνεχούς φόρτωσης με δυνατότητα εκτέλεσης προσδιορισμών αιμόστασης με μεθοδολογίες πηκτικολογικές, χρωμογονικές, ανοσολογικές , ανοσοχημικές υψηλής ευαισθησίας με χημειοφωταύγεια (LOCI) καθώς και προσδιορισμών συσσώρευσης αιμοπεταλίων». Στη συγκεκριμένη προδιαγραφή ζητούνται μεθοδολογίες προσδιορισμού εξετάσεων, ανοσοχημικές υψηλής ευαισθησίας με χημειοφωταύγεια (LOCI) καθώς και προσδιορισμών συσσώρευσης αιμοπεταλίων, που υποδεικνύουν αναλυτή συγκεκριμένου κατασκευαστικού οίκου, με αποτέλεσμα να συμβάλει στον περιορισμό της συμμετοχής και άλλων εταιρειών. Συνεπώς ζητούμε να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή ως εξής: - Προδιαγραφή 1 «Ο αναλυτής να είναι σύγχρονης τεχνολογίας, πλήρως αυτόματος , τυχαίας επιλεκτικής προσπέλασης (Random Access), συνεχούς φόρτωσης με δυνατότητα εκτέλεσης προσδιορισμών αιμόστασης με μεθοδολογίες πηκτικολογικές, χρωμογονικές, και ανοσολογικές. Θα συνεκτιμηθεί η δυνατότητα του αναλυτή να διαθέτει εξειδικευμένες μεθοδολογίες για προσδιορισμό ειδικών εξετάσεων». Προδιαγραφή 4: «Να πραγματοποιεί τους παρακάτω προσδιορισμούς Αιμόστασης : Χρόνος προθρομβίνης (ΡΤ, ανθρώπινη θρομβοπλαστίνη ISI=1-1,1), Χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης (APTT, υγρό αντιδραστήριο ενεργοποιητής πυρίτιο), Ινωδογόνο (πηκτικολογικά με αναραίωτα δείγματα και αντιγονικά) , Παράγοντες Πήξεως (ΙΙ, V, VII, VIII, VIIIchr, IX , X, XI, XII, XIII), Αντι-Xa δραστικότητα Ηπαρίνης (LMWH, UFH), α2-αντιπλασμίνη, Πλασμινογόνο (προσδιορισμός δραστικότητας και ποσοτικός προσδιορισμός), Λειτουργικότητα Πρωτεϊνης C, Λειτουργικότητα Πρωτεϊνης S , Ελεύθερη Πρωτεϊνη S αντιγόνο, Aντιθρομβίνη ΙΙΙ (προσδιορισμός δραστικότητας και ποσοτικός προσδιορισμός), APC-FVL και screening, APCR, D-Διμερή Ινώδους, Λειτουργικότητα Παράγοντα vWF, Aντιγονικός προσδιορισμός vWF, Χρόνος Θρομβίνης, Χρόνος Ρεπτιλάσης, Αντιπηκτικά Λύκου (DRVVT), APTT screen, C1-Inhibitor (προσδιορισμός δραστικότητας και ποσοτικός προσδιορισμός) , Κλάσμα Προθρομβίνης F1+2, Άμεσους αναστολείς θρομβίνης DTI (Dabigatran) , Λειτουργικότητα αιμοπεταλίων με συσσώρευση (Col,Epi,Ris,Ara,ADP). Τυχόν άλλες κλινικά χρήσιμες εξετάσεις που εκτελεί η προτεινόμενη τεχνολογικά λύση θα συνεκτιμηθούν». Στην συγκεκριμένη προδιαγραφή ζητείται ο προσφερόμενος αναλυτής να εκτελεί υποχρεωτικά μία πληθώρα εξετάσεων, πολλές από τις οποίες σπάνια εκτελούνται και επιβαρύνουν σημαντικά τον ετήσιο προϋπολογισμό, καθώς και κάποιες από αυτές διατίθενται μόνο από συγκεκριμένο οίκο, όπως: Ινωδογόνο (πηκτικολογικά με αναραίωτα δείγματα και αντιγονικά), VIIIchr , Λειτουργικότητα C1-Ιnhibitor, Κλάσμα Προθρομβίνης F1+2, Λειτουργικότητα αιμοπεταλίων με συσσώρευση (Col,Epi,Ris,Ara,ADP) οι οποίες περιορίζουν σημαντικά την ανάπτυξη του ανταγωνισμού, ευνοώντας την συμμετοχή συγκεκριμένης εταιρείας. Ειδικά για τον έλεγχο λειτουργικότητας αιμοπεταλίων, αναλυτής που δύναται να πραγματοποιεί τις εν λόγω εξετάσεις σε συνδυασμό με άλλες ειδικές εξετάσεις αιμόστασης, προσφέρεται αποκλειστικά από μία εταιρεία παγκοσμίως. Συνεπώς είναι εντελώς επουσιώδες να ζητείται ένας αναλυτής να μπορεί να εκτελεί εξετάσεις λειτουργικότητας αιμοπεταλίων από τη στιγμή που στο εργαστήριο σας πραγματοποιούνται ήδη σε εξειδικευμένο αναλυτή και ζητούνται σε ξεχωριστό κομμάτι της διαβούλευσης (ομάδα Γ) Κατά συνέπεια ζητούμε να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή ως εξής: - Προδιαγραφή 4: «Να εκτελεί ταυτόχρονα πηκτικολογικούς, χρωμογονικούς και Ανοσολογικούς προσδιορισμούς για όλα τα δείγματα και να πραγματοποιεί όλους τους ζητούμενους ελέγχους πήξης–Αιμόστασης: Χρόνος προθρομβίνης (ΡΤ, ανθρώπινη ή ανθρώπινης προέλευσης θρομβοπλαστίνη ISI=1-1,1), χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης (APTT, υγρό αντιδραστήριο ενεργοποιητής πυρίτιο), Ινωδογόνο, D-Dimer, Παράγοντες Πήξεως (ΙΙ, V, VII, VIII, VIII, IX , X, XI, XII, XIII), Αντι-Xa δραστικότητα Ηπαρίνης (LMWH, UFH), Λειτουργικότητα α2-Αντιπλασμίνης, Λειτουργικότητα Πλασμινογόνου, Λειτουργικότητα Πρωτεϊνης C, Λειτουργικότητα Πρωτεϊνης S , Aντιγονικός προσδιορισμός Ελεύθερης Πρωτεϊνης S, Λειτουργικότητα Aντιθρομβίνης ΙΙΙ , APC-FVL και screening, APCR, Λειτουργικότητα vWF, Aντιγονικός προσδιορισμός vWF, Χρόνος Θρομβίνης, Χρόνος Ρεπτιλάσης, Αντιπηκτικά Λύκου (DRVVT), Άμεσους αναστολείς θρομβίνης DTI (Dabigatran). Τυχόν άλλες κλινικά χρήσιμες εξετάσεις που εκτελεί η προτεινόμενη τεχνολογικά λύση θα συνεκτιμηθούν. Προδιαγραφή 5: «Να διαθέτει πάνω από 45 θέσεις αντιδραστηρίων σε θερμοκρασία 5-12 C, με δυνατότητα αυτόματης ανάδευσης κατά την εισαγωγή τους χωρίς η εφαρμογή ανάδευσης να επηρεάζει τους νεκρούς όγκους στα φιαλίδια αντιδραστηρίων. Η διαμόρφωση των θέσεων των αντιδραστηρίων να είναι τέτοια, ούτως ώστε να διασφαλίζει την ελαχιστοποίηση των ποσοτήτων νεκρού όγκου στα φιαλίδια (να περιγραφεί και να αναφερθούν οι ποσότητες-νεκρών όγκων για κάθε τύπο φιαλιδίου αντιδραστηρίου επί του αναλυτή)». Η αναφορά του ψυχόμενου τμήματος των αντιδραστηρίων σε συγκεκριμένο εύρος θερμοκρασίας περιορίζει σημαντικά την ανάπτυξη του ανταγωνισμού, ευνοώντας την συμμετοχή μίας και μόνο εταιρείας. Το ζητούμενο της προδιαγραφής είναι η σταθερότητα των αντιδραστηρίων επί του αναλυτή, συνεπώς κριτήριο τεχνικής ικανότητας θα έπρεπε να είναι η ύπαρξη ψυχόμενου χώρου ώστε να εξασφαλίζεται η εν λόγω σταθερότητα χωρίς αναφορά σε συγκεκριμένους βαθμούς ψύξης. Επιπρόσθετα, όλα τα προσφερόμενα αντιδραστήρια από την εταιρεία μας δεν απαιτούν ανάδευση, συνεπώς η απαίτηση ανάδευσης χωρίς η εφαρμογή της να επηρεάζει τους νεκρούς όγκους στα φιαλίδια αντιδραστηρίων εμποδίζει επουσιωδώς την διαγωνιστική διαδικασία. Κατά συνέπεια ζητούμε να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή ως εξής: Προδιαγραφή 5: «Να διαθέτει τουλάχιστον 40 ψυχόμενες θέσεις για τα αντιδραστήρια, ώστε να εξασφαλίζεται η καλύτερη διατήρησή τους και η μέγιστη σταθερότητα επί του αναλυτή. Η διαμόρφωση των θέσεων των αντιδραστηρίων να είναι τέτοια, ούτως ώστε να ελαχιστοποιούνται, για λόγους οικονομίας, οι ποσότητες νεκρών όγκων αντιδραστηρίου ανά φιαλίδιο(να περιγράφει και να αναφερθούν οι ποσότητες νεκρών όγκων, το δυνατόν μικρότερες, για κάθε τύπο φιαλιδίου αντιδραστηρίου επί του αναλυτή. Επιθυμητή η δυνατότητα αυτόματης ανάδευσης κατά την εισαγωγή τους χωρίς η εφαρμογή ανάδευσης να επηρεάζει τους νεκρούς όγκους στα φιαλίδια αντιδραστηρίων, όπου αυτό απαιτείται)». Προδιαγραφή 6: «Τα αντιδραστήρια να εισάγονται στον αναλυτή αυτόνομα (ένα προς ένα και όχι ομαδικά σε φορείς) ώστε να είναι δυνατόν κατά τη διάρκεια λειτουργίας του αναλυτή να αφαιρούνται ή να φορτώνονται αντιδραστήρια χωρίς να είναι αναγκαία η εξαγωγή αντιδραστηρίων που χρησιμοποιούνται σε εκτελούμενες εξετάσεις. Τα αντιδραστήρια πάνω στον αναλυτή να φέρουν ειδικά πώματα ώστε να αποφεύγεται η αλλοίωση τους λόγω του φαινομένου της εξάτμισης και να διασφαλίζεται η μεγαλύτερη σταθερότητα και αξιοπιστία τους». Στη συγκεκριμένη προδιαγραφή ζητείται η εισαγωγή των αντιδραστηρίων να γίνεται αυτόνομα (ένα προς ένα και όχι ομαδικά σε φορείς). Αυτό έρχεται σε αντίθεση με την προδιαγραφή 5 στην οποία ζητείται να υπάρχουν τουλάχιστον 40 θέσεις αντιδραστηρίων που υπερκαλύπτουν τις ανάγκες εκτέλεσης ειδικών εξετάσεων του εργαστηρίου. Οι προσφερόμενοι αναλυτές από την εταιρεία μας διαθέτουν 60 θέσεις αντιδραστηρίων σε πολλαπλούς φορείς των 6 ή 8 φιαλιδίων, που μπορούν να φορτωθούν σε συνεχόμενη ροή χωρίς να είναι αναγκαία η εξαγωγή αντιδραστηρίων που χρησιμοποιούνται σε εκτελούμενες εξετάσεις καλύπτοντας εξ’ ολοκλήρου το πρακτικό ζητούμενο της προδιαγραφής. Επιπλέον, η αναφορά πωματισμένων αντιδραστηρίων για την αποφυγή αλλοίωσης των αντιδραστηρίων λόγω του φαινομένου της εξάτμισης ώστε να διασφαλίζεται η μεγαλύτερη σταθερότητα και αξιοπιστία τους, ευνοεί την συμμετοχή συγκεκριμένης εταιρείας, καθώς υπάρχουν εταιρείες που διαθέτουν αναλυτές αιμόστασης με κλειστό προστατευμένο χώρο αντιδραστηρίων για την καλύτερη σταθερότητα των αντιδραστηρίων ώστε να ελαχιστοποιηθεί η αλλοίωσή τους. Κατά συνέπεια ζητούμε να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή ως εξής: - Προδιαγραφή 6: «Η προσθήκη των αντιδραστηρίων να είναι συνεχής και κατά τη διάρκεια λειτουργίας του αναλυτή. Επιπλέον, τα αντιδραστήρια πάνω στον αναλυτή να φέρουν ειδικά πώματα ή ο αναλυτής να διαθέτει κλειστό προστατευμένο χώρο αντιδραστηρίων ώστε να αποφεύγεται η αλλοίωσή τους λόγω του φαινομένου της εξάτμισης και να διασφαλίζεται η μεγαλύτερη σταθερότητα και αξιοπιστία τους». Προδιαγραφή 9: «Να κάνει αυτόματη βαθμονόμηση των εξετάσεων και να έχει δυνατότητα αποθήκευσης πολλαπλών καμπυλών βαθμονόμησης (ιδίου ή διαφορετικού lot) για την ίδια εξέταση καθώς επίσης και δυνατότητα ταυτόχρονης χρήσης διαφορετικών παρτίδων του ιδίου αντιδραστηρίου χωρίς παρέμβαση του χειριστή. Σε περίπτωση εισαγωγής μη βαθμονομημένου Lot αντιδραστηρίου εν μέσω ρουτίνας να υπάρχει η δυνατότητα της μέτρησης, ώστε να μην παρεμποδίζεται η κανονική ροή επεξεργασίας των δειγμάτων και εν συνεχεία να γίνεται εξαγωγή αποτελεσμάτων μετά την αυτόματη βαθμονόμηση του Lot. Επίσης να διαθέτει δυνατότητα αξιολόγησης εγκυρότητας της βαθμονόμησης (ύπαρξη ορίων ασφαλείας στο λογισμικό από τον κατασκευαστή) και δυνατότητα ταυτόχρονης απεικόνισης στο ίδιο γράφημα έως και τριών καμπυλών αναφοράς της ίδιας παραμέτρου ώστε να υπάρχει δυνατότητα σύγκρισης και εκτίμησης της καμπύλης από το χειριστή». Στην συγκεκριμένη προδιαγραφή ζητείται να υπάρχει η δυνατότητατα ταυτόχρονης χρήσης πολλαπλών παρτίδων του ιδίου αντιδραστηρίου καθώς και η δυνατότητα ταυτόχρονης απεικόνισης πολλαπλών καμπυλών βαθμονόμησης μιας εξέτασης, έως και τριών, στο ίδιο διάγραμμα, που υποδεικνύει συγκεκριμένου οίκου αναλυτές, με αποτέλεσμα να συμβάλει στον περιορισμό της συμμετοχής και άλλων εταιρειών. Συγκεκριμένα, οι αναλυτές που διαθέτει η εταιρία μας δύναται να εκτελούν όλες τις εξετάσεις χρησιμοποιώντας ταυτόχρονα δύο διαφορετικά lot αντιδραστηρίου με δύο διαφορετικές καμπύλες βαθμονόμησης που σε συνδυασμό με τη τοποθέτηση πολλών φιαλιδίων του ίδιου αντιδραστηρίου, εξασφαλίζεται ακόμη καλύτερα το ζητούμενο της προδιαγραφής που είναι η μη παρεμπόδιση της κανονικής ροής εκτέλεσης δειγμάτων. Όσο αφορά την περίπτωση δυνατότητας μέτρησης δειγμάτων με μη βαθμονομημένο λοτ αντιδραστηρίου, ώστε να μην παρεμποδίζεται η κανονική ροή επεξεργασίας των δειγμάτων, πρόκειται για μια απαίτηση που αντιτίθεται της σωστής εργαστηριακής πρακτικής. Οι αναλύσεις δειγμάτων δεν νοείται να προηγούνται της βαθμονόμησης και του ποιοτικού ελέγχου. Συνεπώς ζητούμε να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή ως εξής: - Προδιαγραφή 9 «Να κάνει αυτόματη βαθμονόμηση των παραμέτρων εξετάσεων ακόμη και κατά τη διάρκεια των μετρήσεων και έχει δυνατότητα αποθήκευσης μεγάλου αριθμού καμπυλών βαθμονόμησης (πάνω από 5), αναφερόμενες τόσο σε ίδιες όσο και σε διαφορετικές παρτίδες (lot) του αντιδραστηρίου». Προδιαγραφή 13: «Να πραγματοποιείται αυτόματη ενημέρωση του συστήματος για δεδομένα αναφοράς αντιδραστηρίων, Standards και Controls, ταυτόχρονα και αθροιστικά για μεγάλο αριθμό παρτίδων. Ενημέρωση μέσω ηλεκτρονικού αρχείου (συσκευή USB ή διαδικτυακά)». Στην συγκεκριμένη προδιαγραφή ζητείται να γίνεται αυτόματη ενημέρωση των υλικών του συστήματος για δεδομένα αναφοράς ταυτόχρονα και αθροιστικά για μεγάλο αριθμό παρτίδων και η ενημέρωση να γίνεται αποκλειστικά μέσω ηλεκτρονικού αρχείου (συσκευή USB ή διαδικτυακά), που υποδεικνύει συγκεκριμένου οίκου αναλυτές, με αποτέλεσμα να συμβάλει στον περιορισμό της συμμετοχής και άλλων εταιρειών. Συνεπώς ζητούμε να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή ως εξής: - Προδιαγραφή 13 «Να πραγματοποιείται αυτόματη ενημέρωση του συστήματος για δεδομένα αναφοράς αντιδραστηρίων, Standards και Controls μέσω χρήσης bar code scanner ή ηλεκτρονικού αρχείου(συσκευή USB ή διαδικτυακά)». Προδιαγραφή 17: «Να δέχεται ταυτόχρονα τουλάχιστον 150 δείγματα με δυνατότητα συνεχούς φόρτωσης χωρίς τη διακοπή της λειτουργίας του. Να είναι συμβατός με μεγάλη ποικιλία πρωτογενών σωληναρίων, να δέχεται δείγματα μικρού όγκου π.χ. παιδιατρικά, σε ειδικούς δειγματοφορείς και να έχει δυνατότητα διάτρησης πώματος κλειστού σωληναρίου για διάφορους τύπους σωληναρίων». Στην συγκεκριμένη προδιαγραφή ζητείται ο αναλυτής να δέχεται τουλάχιστον 150 δείγματα άπαξ, γεγονός που δε συνάδει με τη χρήση του συγκεκριμένου αναλυτή, ο οποίος είναι για την εκτέλεση ειδικών εξετάσεων κι όχι ρουτίνας. Η αναφορά του μεγάλου αριθμού φόρτωσης δειγμάτων ουσιαστικά οδηγεί στον περιορισμό της συμμετοχής πολλών εταιρείων. Συνεπώς ζητούμε να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή ως εξής: - Προδιαγραφή 17 «Να δέχεται ταυτόχρονα τουλάχιστον 80 δείγματα με δυνατότητα συνεχούς φόρτωσης χωρίς τη διακοπή της λειτουργίας του. Να είναι συμβατός με μεγάλη ποικιλία πρωτογενών σωληναρίων, να δέχεται δείγματα μικρού όγκου π.χ. παιδιατρικά, σε ειδικούς δειγματοφορείς και να έχει δυνατότητα διάτρησης πώματος κλειστού σωληναρίου για διάφορους τύπους σωληναρίων». Προδιαγραφή 18: «Να έχει ταχύτητα μεγαλύτερη από 330 test /ώρα σε προσδιορισμό PT/APTT (ταυτόχρονη ανάλυση στο ίδιο δείγμα) χωρίς η ταχύτητα αυτή να επηρεάζεται από την λειτουργία διάτρησης πώματος». Στην συγκεκριμένη προδιαγραφή ζητείται ο αναλυτής να έχει ταχύτητα μεγαλύτερη από 330 test /ώρα σε προσδιορισμό PT/APTT (ταυτόχρονη ανάλυση στο ίδιο δείγμα), γεγονός που δε συνάδει με τη χρήση του συγκεκριμένου αναλυτή, ο οποίος είναι για την εκτέλεση ειδικών εξετάσεων κι όχι ρουτίνας. Επιπλέον, η εκτέλεση ταυτόχρονα πολλών ειδικών εξετάσεων μειώνει δραστικά την ταχύτητα του αναλυτή και δεν είναι συμβατή με την ταχύτητα σε προσδιορισμό PT/APTT (ταυτόχρονη ανάλυση στο ίδιο δείγμα). Συνεπώς ζητούμε να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή ως εξής: - Προδιαγραφή 18 «Να έχει ταχύτητα τουλάχιστον πάνω από 80 μετρήσεις/ώρα σε ταυτόχρονο προσδιορισμό περισσότερων των 4 εξετάσεων στο ίδιο δείγμα ακόμη και σε συνθήκες λειτουργίας με διάτρηση πώματος». Προδιαγραφή 22: «Ο αναλυτής να διαθέτει αυτοματοποιημένο, προαναλυτικό έλεγχο καταλληλότητας τωv δειγμάτων ο οποίος να περιλαμβάνει: τον έλεγχο ορθής πλήρωσης των πρωτογενών σωληναρίων πλάσματος βάσει των προδιαγραφών τους (υποπλήρωση και υπερπλήρωση) , την ανιχνεύση αιμολυμένων, ικτερικών και λιπαιμικών δείγματων με οπτική ανάλυση σε πολλαπλά μήκη κύματος και την επισήμανση στην λίστα εργασίας όλων των δειγμάτων που δεν πληρούν τα κριτήρια αξιολόγησης. Η ανίχνευση αιμολυμένων, ικτερικών και λιπαιμικών δειγμάτων να βασίζονται σε εξειδικευμένα όρια των παρεμποδιστικών ουσιών ανάλογα με την ευαισθησία της κάθε εξέτασης και σύμφωνα με τις οδηγίες των αντιδραστηρίων του κατασκευαστή». Η αναφορά στην υπερπλήρωση των πρωτογενών σωληναρίων είναι τελείως επουσιώδης, καθώς αφορά μια σπάνια περίπτωση που τα φιαλίδια κενού αποτρέπουν. Η περίπτωση που ως επί τω πλείστων αφορά τον προαναλυτικό έλεγχο είναι το πολύ συχνό χειριστικό λάθος υποπλήρωσης του φιαλιδίου κενού. Οι κατευθυντήριες οδηγίες «CLSI Guideline H21-A5 “Collection, Transport and Processing for testing plasma-based coagulation assays and molecular hemostasis assays 5th edition” δεν αναφέρονται στην υπερπλήρωση των σωληναρίων παρά μόνο στην απαιτούμενη σωστή αναλογία δείγματος/αντιπηκτικού για αποφυγή υποπλήρωσης οπότε προκύπτει ισχυρότερη αντιπηκτική δράση επί μικρότερου όγκου πλάσματος. Επιπλέον ο έλεγχος και η ανίχνευση αιμολυμένων, ικτερικών και λιπαιμικών δειγμάτων με οπτική ανάλυση με αναφορά σε πολλαπλά διαφορετικά μήκη κύματος (δλδ. στον τρόπο ανίχνευσης) προσδιορίζει επίσης συγκεκριμένο κατασκευαστικό οίκο με αποτέλεσμα να περιορίζει επουσιωδώς την ανάπτυξη του ανταγωνισμού, ευνοώντας την συμμετοχή συγκεκριμένης εταιρείας. Κατά συνέπεια ζητούμε να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή ως εξής: - Προδιαγραφή 22: «Ο αναλυτής να διαθέτει αυτοματοποιημένο, ολοκληρωμένο, προαναλυτικό έλεγχο καταλληλότητας των δειγμάτων, ως προς την ορθή πλήρωση των πρωτογενών σωληναρίων βάσει προδιαγραφών κατασκευαστή και ως προς την ανιχνεύση αιμόλυσης, ικτέρου και λιπαιμίας. Ο αναλυτής να ανιχνεύει αιμολυμένα, ικτερικά και λιπαιμικά δείγματα με οπτική ανάλυση σε ένα ή περισσότερα μήκη κύματος ανάλογα με την τεχνολογία του αντίστοιχου κατασκευαστικού οίκου και να ειδοποιεί τον χειριστή με ειδική σήμανση σε περίπτωση υπέρβασης των ανώτατων ορίων. Να διαθέτει εξειδικευμένα όρια των παρεμποδιστικών ουσιών ανάλογα με την ευαισθησία της κάθε εξέτασης και αντιδραστηρίου σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή». Προδιαγραφή 25: «Να διαθέτει τουλάχιστον δύο διανεμητές (pipetors) για δείγματα, standards, controls και τουλάχιστον δύο για τα αντιδραστήρια προς αποφυγή επιμολύνσεων (carry over). Να υπάρχει δυνατότητα ελέγχου παρουσίας θρόμβου». Ο προσδιορισμός συγκεκριμένου αριθμού διανεμητών υγρών για την μεταφορά αντιδραστηρίων και δειγμάτων προσανατολίζει την συμμετοχή συγκεκριμένης εταιρείας. Επιπλέον, κάθε αναλυτής έχει ειδική διαδικασία έκπλυσης κατά τη διάρκεια λειτουργίας του ώστε να αποφεύγονται οι τυχόν επιμολύνσεις και να διασφαλίζεται η απρόσκοπτη λειτουργία του. Κατά συνέπεια ζητούμε να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή ως εξής: - Προδιαγραφή 25: «Να διαθέτει τουλάχιστον δύο ή περισσότερους διανομείς υγρών για την μεταφορά αντιδραστηρίων και έναν ή περισσότερους διανομείς για δείγματα, standards και controls, προς αποφυγή επιμολύνσεων (carry over), με αντίστοιχα συστήματα συνεχούς καθαρισμού κατά την λειτουργία. Να υπάρχει δυνατότητα ελέγχου παρουσίας θρόμβου». Προδιαγραφή 28: «Τα προσφερόμενα αντιδραστήρια συνοδεύονται από controls & calibrators με αναμενόμενες τιμές στους προσφερόμενους αναλυτές βάσει επίσημων εφαρμογών ώστε να αποφεύγονται προβλήματα προσαρμογής των αντιδραστηρίων και της ποιότητος των αποτελεσμάτων. Επίσης τα controls ποιοτικού ελέγχου να έχουν μεγάλη σταθερότητα μετά την ανασύσταση (πλέον των τριών εβδομάδων), να αναφερθεί, για καλύτερη διαχείριση και οικονομία». Η αναφορά στη μεγάλη σταθερότητα των controls και calibrators πλέον των τριών εβδομάδων είναι μη συμβατή στη πράξη καθώς η χρήση των calibrators σε βαθμονομήσεις γίνονται με την αλλαγή των εκάσττε Lot- παρτίδων των αντιδραστηρίων που αυτό συμβαίνει κάθε δύο με τρεις μήνες. Σε διαφορετική περίπτωση η ανάγκη βαθμονομήσεων σε πιο σύντομο διάστημα θα επέφερε οικονομική επιβάρυνση και επιπλέον καταναλώσεις σε αντιδραστήρια και αναλώσιμα. Επίσης η καθημερινή χρήση controls οδηγεί στη κατανάλωσή τους μέσα σε δύο μέρες λόγω της χρήσης του για τουλάχιστον τρεις εξετάσεις ρουτίνας. Συνεπώς η αναφορά για σταθερότητα τριών εβδομάδων είναι επουσιώδης και οδηγεί στον περιορισμό των προσφερόμενων εταιρειών. Συνεπώς ζητούμε την τροποποίηση της συγκεκριμένης προδιαγραφής ως εξής: - Προδιαγραφή 28: «Τα προσφερόμενα αντιδραστήρια να συνοδεύονται από controls & calibrators με αναμενόμενες τιμές στους προσφερόμενους αναλυτές και να είναι του ίδιου οίκου με τον αναλυτή που προσφέρεται, ώστε να αποφεύγονται προβλήματα προσαρμογής των αντιδραστηρίων και της ποιότητος των αποτελεσμάτων.» Παραμένουμε στην διάθεσή σας για οποιαδήποτε συμπληρωματική πληροφορία. Με εκτίμηση, Δημήτρης Γκούμας Προϊστάμενος Τμήματος Εξυπηρέτησης ΠελατώνΤο μηνυμα εστάλει από το ΙΡ 195.46.27.146 στις 2022-10-12 08:18:44
