Εμφάνιση μηνύματος Διαβούλευσης Προδιαγραφών
Για:
1η ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ για την προμήθεια : ΣΥΣΤΗΜΑ DBS
ΣΧΟΛΙΑ ΕΠΙ ΤΗΣ 1ης ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΜΠΟΡΟΥΝ ΝΑ ΥΠΟΒΛΗΘΟΥΝ ΕΩΣ ΤΗΝ 5η ΦΕΒΡΟΥΑΡΙΟΥ 2021 στην ιστοσελίδα του νοσοκομείου www.pagni.gr., (http://www.pagni.gr/index.php/promanak).
Σε περίπτωση τροποποίησης των τεχνικών προδιαγραφών ως αποτέλεσμα της διαβούλευσης θα αναρτηθούν οι αναδιαμορφωμένες Τεχνικές Προδιαγραφές για επιπλέον 5 ημέρες.
Λοιπές πληροφορίες – διευκρινήσεις δίνονται από το Γραφείο ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ, στα τηλέφωνα 2810-392030 τις εργάσιμες ημέρες και ώρες 13:00μ.μ. έως 15:00μ.μ.
Αρμόδιος υπάλληλος: Κουτεντάκης Αθανάσιος.
Από:
MEDTRONIC HELLAS SA
email:
τηλέφωνο:2106779099
Σχόλια στο πλαίσιο της διαβούλευσης των τεχνικών προδιαγραφών «Σύστημα DBS- Νέα Περιστατικά»»
Αξιότιμοι Κύριοι/ες, Στο πλαίσιο της ανοιχτής διαβούλευσης των τεχνικών προδιαγραφών «DBS- Νέα Περιστατικά», θα θέλαμε να θέσουμε υπόψη σας τα κάτωθι σχόλια/ προτάσεις: Καταρχήν, όπως γνωρίζετε η μέθοδος της εν των βάθει εγκεφαλικής διέγερσης δύναται να αφορά σε περιστατικά Κινητικών Διαταραχών, Επιληψίας και Ψυχιατρικών Νόσων. Ειδικότερα, τα χειρουργεία Κινητικών Διαταραχών ενδέχεται να απαιτούν ανάλογα με την πάθηση του ασθενούς είτε Μονόπλευρη (Κύριος Ιδιοπαθής τρόμος) ή Αμφοτερόπλευρη διέγερση (Νόσος του Πάρκινσον ή/και Δυστονία). Ως εκ τούτου, προτείνουμε τόσο για την κατηγορία (Α) όσο και για την κατηγορία (Β), οι προδιαγραφές να αναδιαμορφωθούν ώστε να μη γίνεται αναφορά σε σετ, αλλά απλή περιγραφή των απαραίτητων μεμονωμένων υλικών ξεχωριστά. Με αυτόν τον τρόπο δίνεται η δυνατότητα στο Νοσοκομείο να παραγγέλνει ανά περίπτωση κατά τη διακριτική του ευχέρεια με βάση το περιστατικό που αντιμετωπίζεται και τη χειρουργική τεχνική που θα χρησιμοποιηθεί συγκεκριμένο αριθμό τεμαχίων υλικών. Αυτό αποτελεί και τη βέλτιστη προσέγγιση για τη μεγαλύτερη εξοικονόμηση πόρων από πλευράς του Νοσοκομείου. Σημειώνεται ότι σε περίπτωση που το Νοσοκομείο αιτηθεί να προμηθευθεί το συνολικό σετ, τότε δε χωρεί επιστροφή κάποιων τεμαχίων αυτού σε δεύτερο χρόνο, καθώς πρόκειται για αποστειρωμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα με συγκεκριμένες προδιαγραφές ως προ τη φύλαξή τους, με αποτέλεσμα το Νοσοκομείο να πρέπει να χρεωθεί σε αυτήν την περίπτωση ολόκληρο το «σετ». Επίσης, υπενθυμίζουμε ότι για την ολοκλήρωση ενός χειρουργείου DBS απαιτείται και ένα τουνελέρ/ ένας διαβιβαστής για την υποδόρια προώθηση των εμφυτευμένων ηλεκτροδίων/προεκτάσεων στην περιοχή εμφύτευσης του νευροδιεγέρτη. Ως εκ τούτου, δέον να προστεθεί στα ζητούμενα στο πλαίσιο της Κατηγορίας Α υλικών και το κάτωθι: 7. ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΗΣ ΠΡΟΕΚΤΑΣΗΣ ΣΥΝΔΕΣΗΣ ΗΛΕΚΤΡΟΔΙΟΥ ΕΝ ΤΩ ΒΑΘΕΙ ΕΓΚΕΦΑΛΙΚΗΣ ΔΙΕΓΕΡΣΗΣ Επιπροσθέτως, θα θέλαμε προτείνουμε να είναι διαθέσιμος και επαναφορτιζόμενος νευροδιεγέρτης ως επιλογή για συγκεκριμένα περιστατικά. Ο επαναφορτιζόμενος νευροδιεγέρτης συνίσταται ιδιαίτερα για ορισμένες θεραπείες, οι οποίες έχουν υψηλές απαιτήσεις ρεύματος. Η χρήση ενός επαναφορτιζόμενου νευροδιεγέρτη θα έχει ως αποτέλεσμα για αυτές τις περιπτώσεις ασθενών, να απαιτηθούν με την πάροδο των ετών λιγότερες αντικαταστάσεις του νευροδιεγέρτη λόγω εξάντλησης της μπαταρίας του. Προφανώς οι λιγότερες αντικαταστάσεις συνεπάγονται μικρότερο μακροπρόθεσμο κόστος για το νοσοκομείο και λιγότερη ταλαιπωρία για τον ασθενή. Ως εκ τούτου, προτείνουμε την παρακάτω προσθήκη στις προδιαγραφές ως αυτοτελή κατηγορία: Γ. (1) Εμφυτεύσιμος επαναφορτιζόμενος νευροδιεγέρτης (Full Body MRI) για αμφοτερόπλευρη εν τω βαθει εγκεφαλική διέγερση, τεχνολογίας σταθερού ρεύματος ή/και σταθερής τάσης με δυνατότητα σύνδεσης δυο ηλεκτροδίων και 16 πόλων. (2) Ασύρματος φορτιστής συστήματος εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης. Περαιτέρω, θεωρούμε κρίσιμο να τεθεί υπόψη του Νοσοκομείου ότι υπάρχει πλέον διαθέσιμη τεχνολογία/ λύση στην αγορά βάσει της οποίας το σύστημα της νευροδιέγερσης παρέχει επιπλέον τη δυνατότητα μακροχρόνιας καταγραφής εγκεφαλικών σημάτων (LFPs) αλλά και προσωποποιημένης παραμετροποίησης/ προσαρμογής της θεραπείας για τον συγκεκριμένο ασθενή από τον Επαγγελματία Υγείας. Με τη νέα αυτήν τεχνολογία καθίσταται δυνατή η καλύτερη παρακολούθηση του ασθενή από τον Επαγγελματία Υγείας, βελτιστοποιώντας τα αποτελέσματα της χορηγούμενης προς τον ασθενή θεραπείας. Όπως γίνεται αντιληπτό, μία τέτοια τεχνική δυνατότητα αποτελεί αδιαμφισβήτητα ένα σημαντικό όπλο στη φαρέτρα τόσο του ιατρικού προσωπικού όσο και του ασθενή για την καλύτερη αντιμετώπιση της νόσου. Αναφορικά με τις κατ’ ιδίαν προδιαγραφές, εισηγούμαστε τα εξής: (α) Ως προς την προδιαγραφή Α1: Προτείνουμε να απαλειφθεί η αναφορά σε δύο (2) μεγέθη αναφορικά με τον εμφυτεύσιμο μη επαναφορτιζόμενο νευροδιεγέρτη. Πέραν του ότι η συγκεκριμένη αναφορά είναι προδήλως ασαφής, η προμήθεια δύο (2) διαφορετικών μεγεθών νευροδιεγερτών δεν εξασφαλίζει απαραίτητα ότι τα μεγέθη αυτά θα είναι σε θέση να εμφυτευθούν σε διαφορετικές ανατομίες ασθενούς. Οι ιδιαίτερες ανατομικές απαιτήσεις μπορούν να αντιμετωπισθούν και με νευροδιεγέρτη του ίδιου μεγέθους, εφόσον ο νευροδιεγέρτης αυτός παρέχει τη δυνατότητα εμφύτευσης σε διαφορετικά σημεία στο ανθρώπινο σώμα (υποκλείδια και στην κοιλιακή χώρα). Ως εκ τούτου, η αναφορά σε δύο (2) μεγέθη (η οποία δεν υπήρχε σε προηγούμενες διαγωνιστικές διαδικασίες αναφορικά με την ίδια κατηγορίας προϊόντος που διεξήχθησαν από το Νοσοκομείο) περιορίζει αναιτιολόγητα τον ανταγωνισμό, αφού δεν υφίσταται συγκεκριμένος ιατρικός/ τεχνικός λόγος για να απαιτηθούν ρητά δύο μεγέθη. Ακόμη, δέον να αναφερθεί ότι όρος σύνδεση με κατευθυντικά ηλεκτρόδια δεν αποτελεί τεχνικό χαρακτηριστικό του εμφυτεύσιμου νευροδιεγέρτη. Επί της ουσίας, ο διεγέρτης χαρακτηρίζεται από την δυνατότητα των διαθέσιμων θέσεων ηλεκτροδίων που δύναται να συνδεθούν και τον συνολικό αριθμό πόλων που μπορεί να προγραμματίσει. Σε συνέχεια των ανωτέρω, προτείνουμε όπως η προδιαγραφή Α1 αναδιαμορφωθεί ως εξής (διατύπωση που συνάδει με τα χαρακτηριστικά των συστημάτων αμφοτερόπλευρου νευροδιεγέρτη διεθνώς): Α1.Εμφυτεύσιμος μη επαναφορτιζόμενος νευροδιεγέρτης (Full Body MRI) για αμφοτερόπλευρη εν τω βάθει εγκεφαλική διέγερση, τεχνολογίας σταθερού ρεύματος ή/και σταθερής τάσης με δυνατότητα σύνδεσης δυο ηλεκτροδίων και 16 πόλων συνολικά . (β) Ως προς την προδιαγραφή Α2: Δέον να διευκρινισθεί ότι υπάρχει μία συσκευή που δίνει στον ασθενή τη δυνατότητα να ελέγχει το νευροδιεγέρτη του, καθώς και ένας προγραμματιστής που δίνει τη δυνατότητα στον Επαγγελματία Υγείας να ελέγχει την εμφυτεύσιμη συσκευή, καθώς η τρέχουσα διατύπωση δημιουργεί την εντύπωση ότι πρόκειται για την ίδια συσκευή. Αμφότερες οι εν λόγω συσκευές παρέχουν τη δυνατότητα ασύρματης επικοινωνίας. Εντούτοις, προτείνουμε να απαλειφθεί η αναφορά στο «bluetooth», καθώς το Bluetooth αποτελεί ένα βιομηχανικό πρότυπο για ασύρματα προσωπικά δίκτυα υπολογιστών. Η ίδια ασύρματη επικοινωνία μπορεί να επιτευχθεί και μέσω άλλων προτύπων, εξίσου αξιόπιστων/ τεχνολογικά προηγμένων. Σε συνέχεια αυτών, η εν λόγω τεχνική προδιαγραφή θα μπορούσε να αναδιαμορφωθεί ως εξής: A2. Προγραμματιστής ασθενή με δυνατότητα ασύρματης επικοινωνίας. (γ) Ως προς την προδιαγραφή Α3: Τα εμφυτεύσιμα ηλεκτρόδια, εφόσον απαιτούνται, μπορεί να είναι δύο (2) τύπων όσον αφορά στον αριθμό πόλων. Συνεπώς, προτείνουμε η εν λόγω τεχνική προδιαγραφή να αναδιαμορφωθεί ως ακολούθως: Α3.Εμφυτεύσιμο ηλεκτρόδιο 4 πόλων ή/και 8 πόλων (Κατευθυντική διάταξη 1331) διαφόρων μεγεθών και διάταξης επαφών. (δ) Ως προς την προδιαγραφή Α4: Αναφορικά με την εν λόγω περιγραφή προτείνουμε την ακόλουθη επαναδιατύπωση, ώστε να είναι σαφής: Α4. Προέκταση (διαφόρων μηκών) σύνδεσης ηλεκτροδίου (διαφόρων μηκών) με εμφυτεύσιμο νευροδιεγέρτη. (ε) Ως προς την προδιαγραφή Α5: Με την εν τω βάθει εγκεφαλική διέγερση απαιτείται και η σταθεροποίηση του ηλεκτροδίου με κάποιο μηχανισμό κλειδώματος. Ωστόσο, η εν λόγω σταθεροποίηση επιτυγχάνεται ανεξαρτήτως του είδους του υλικού του μηχανισμού κλειδώματος (πώματος). Ως εκ τούτου, και με γνώμονα την προώθηση του ανταγωνισμού προς το δημόσιο συμφέρον προτείνουμε όπως η σχετική προδιαγραφή αναδιαμορφωθεί ως εξής: Α6. Πώμα κρανιακού τρήματος για την σταθεροποίηση των ηλεκτροδίων εν τω βαθει εγκεφαλικής διέγερσης με μηχανισμό κλειδώματος. Τέλος, όσον αφορά στην τελευταία παράγραφο των προδιαγραφών ‘ («Η προμηθεύτρια εταιρεία, αναλαμβάνει να αφήσει στο νοσοκομείο στερεοτακτικό πλαίσιο που θα χρησιμοποιείται στο DBS(καινούριο πλαίσιο που να μπορεί να χρησιμοποιηθεί τόσο στον αξονικό όσο και στο μαγνητικό τομογράφο, καθώς και τον υπολογιστή με το πλήρες πρόγραμμα σχεδιασμού, προκειμένου να χρησιμοποιείται από την κλινική σε άλλα χειρουργεία (π.χ. βιοψίες), χωρίς επιπρόσθετο κόστος»), λεκτέα τα εξής: Eν προκειμένω, το Νοσοκομείο επιχειρεί επί της ουσίας την προμήθεια (με τη λογική της παραχώρησης της χρήσης) μέσω του ιδίου αναδόχου περισσότερων ειδών στο πλαίσιο της ίδιας διαδικασίας, για ουσιωδώς διάφορες ιατρικές πράξεις (πχ. Βιοψία) που ουδεμία σχέση έχουν με την κύρια προμήθεια για την οποία πρόκειται να διενεργηθεί η εν θέματι διαγωνιστική διαδικασία. Μία τέτοια προσέγγιση δε μπορεί να γίνει αποδεκτή. Σε περίπτωση που κρίνεται απαραίτητη η παραχώρηση της χρήσης άνευ επιπλέον χρέωσης για το Νοσοκομείο του εν λόγω εξοπλισμού, αυτός πρέπει κατ’ ελάχιστον να συνδέεται με την παροχή της εν θέματι θεραπείας και τη διενέργεια του συγκεκριμένου χειρουργείου για την εμφύτευσή της. Θεωρούμε δε αυτονόητο ότι στην περίπτωση αυτή, το Νοσοκομείο οφείλει να αιτηθεί αποκλειστικά και μόνο τον εξοπλισμό που είναι άκρως απαραίτητος για την ολοκλήρωση του συγκεκριμένου χειρουργείου και μόνο για όσο χρονικό διάστημα αυτό διαρκεί, και προφανώς όχι άλλα μηχανήματα/ εξοπλισμό, τα οποία ενδέχεται εν δυνάμει να χρησιμοποιηθούν και σε άλλα χειρουργεία. Ως εκ τούτου, προτείνουμε να αναμορφωθεί η σχετική παράγραφος ως εξής: Η προμηθεύτρια εταιρεία, αναλαμβάνει να παρέχει σε κάθε νέο χειρουργείο (ήτοι για τις περιπτώσεις της «πρώτης εμφύτευσης») εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης τον απαραίτητο εξοπλισμό που απαιτείται για την ολοκλήρωση του, ήτοι (α) στεροτακτικό πλαίσιο με δυνατότητα χρήσης σε αξονικό και μαγνητικό τομογράφο, (β) σύστημα σχεδίασης στόχων και επεξεργασίας των εικόνων απεικόνισης του ασθενή και (γ) σύστημα μικροκαταγραφής εγκεφαλικών σημάτων, καθώς και τεχνική υποστήριξη για τη διενέργεια του χειρουργείου. Όλα τα παραπάνω θα συνοδεύουν τα απαραίτητα υλικά χωρίς κανένα επιπρόσθετο κόστος για το Νοσοκομείο. Με εκτίμηση, Για την Εταιρεία, Κωνσταντίνος Μούτσιανος Εμπορικός Διευθυντής Ορθοπεδικού & Νευροχειρουργικού ΤμήματοςΤο μηνυμα εστάλει από το ΙΡ 168.149.148.74 στις 2022-10-12 08:18:44
