Εμφάνιση μηνύματος Διαβούλευσης Προδιαγραφών
Για:
Από:
MENARINI ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ ΑΕΒΕ
email:
τηλέφωνο:2109944950-4
ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ MENARINI Diagnostics, στα πλαίσια της ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ τεχνικών προδιαγραφών για μηχάνημα Εμπέδωσης Ιστολογικών παρασκευασμάτων σε παραφίνη (Μηχάνημα σκήνωσης).
Θέμα: Απάντηση σε διαβούλευση προδιαγραφών για «Μηχάνημα Εμπέδωσης Ιστολογικών παρασκευασμάτων σε παραφίνη» Αξιότιμοι κύριοι, Σχετικά με την πρόσκλησή σας για δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για ένα μηχάνημα Εμπέδωσης Ιστολογικών παρασκευασμάτων σε παραφίνη που αφορά το Παθολογοανατομικό εργαστήριο του Νοσοκομείου σας, θα θέλαμε με την επιστολή μας αυτή, να κάνουμε κάποιες χρήσιμες παρατηρήσεις/σχόλια επί του περιεχομένου αυτών. Οι προτεινόμενες προδιαγραφές όπως είναι δεσμευτικές και καθιστoύν αδύνατη την συμμετοχή μας. Για τον λόγω αυτό προτείνουμε να εξετάσετε την επαναδιατύπωση κάποιων εξ’ αυτών, οι οποίες δεν επηρεάζουν το βασικό ζητούμενο και την ουσία αυτών. Προδιαγραφή Νο 11: «Να διαθέτει ψυχόμενο σημείο (cold spot), εργονομικά τοποθετημένο που ψύχει μέχρι τους -3 οC και ανεξάρτητη έναρξη λειτουργίας». Προτείνουμε την αναδιατύπωση της εν λόγω προδιαγραφής, ως εξής: «Να διαθέτει ψυχόμενο σημείο (cold spot), εργονομικά τοποθετημένο που ψύχει τουλάχιστον μέχρι τους -3 οC που να ενεργοποιείται μαζί με τις υπόλοιπες μονάδες στην επιφάνεια εργασίας». Προδιαγραφή Νο 12: «Να διαθέτει θερμαινόμενες θέσεις για λαβίδες στην επιφάνεια εργασίας με ρύθμιση θερμοκρασίας από 50 οC-75 οC τουλάχιστον». Προτείνουμε την αναδιατύπωση της εν λόγω προδιαγραφής ως εξής, δεδομένου ότι το σημείο τήξης της παραφίνης είναι κατά κανόνα 58-60 οC «Να διαθέτει θερμαινόμενες θέσεις για λαβίδες στην επιφάνεια εργασίας με ρύθμιση θερμοκρασίας από 60 οC-75 οC τουλάχιστον». Προδιαγραφή Νο 14: «Η ψυχόμενη επιφάνεια να είναι κατασκευασμένη από ειδικό υλικό, ικανή να δέχεται περισσότερα από 60 καλούπια (molds)/κασέτες». Προτείνουμε την αναδιατύπωση της εν λόγω προδιαγραφής ως εξής «Η ψυχόμενη επιφάνεια να είναι κατασκευασμένη από ειδικό υλικό, ικανή να δέχεται τουλάχιστον 60 καλούπια (molds)/κασέτες». Προδιαγραφή Νο 15: «Η ψυχόμενη επιφάνεια να έχει δυνατότητα ρύθμισης θερμοκρασίας από 0 οC έως -15 οC τουλάχιστον». Προτείνουμε την αναδιατύπωση της εν λόγω προδιαγραφής ως εξής: «Η ψυχόμενη επιφάνεια να έχει δυνατότητα ρύθμισης θερμοκρασίας από 0 οC έως -12 οC τουλάχιστον». Προδιαγραφή Νο 18: «Η ψυχόμενη πλάκα να διαθέτει υπερυψωμένο πλαίσιο για την αποφυγή νερού εκτός της συσκευής». Προτείνουμε την αναδιατύπωση της εν λόγω προδιαγραφής ως εξής: «Η ψυχόμενη πλάκα να έχει σχεδιαστεί ώστε να ελαχιστοποιεί την διοχέτευση νερού εκτός της συσκευής» Προδιαγραφή Νο 22: «Κατά την παράδοση, να δοθούν τα Εγχειρίδια Χρήσεως (Operation Manual) και το Service Manual της συσκευής στα Ελληνικά και να γίνει εγκατάσταση καθώς και επίδειξη/εκπαίδευση στους χρήστες για τη χρήση αυτής» Προτείνουμε την αναδιατύπωση της εν λόγω προδιαγραφής ως εξής «Κατά την παράδοση, να δοθεί το Εγχειρίδιο Χρήσεως (Operation Manual) στα Ελληνικά οπωσδήποτε και το Service Manual της συσκευής στα Αγγλικά ή/και στα Ελληνικά και να γίνει εγκατάσταση καθώς και επίδειξη/εκπαίδευση στους χρήστες για τη χρήση αυτής». Προδιαγραφή Νο 24: «Ο προσφερόμενος εξοπλισμός θα πρέπει να φέρει σήμανση CE σύμφωνα με την Οδηγία 93/43/ΕΟΚ και ο κατασκευαστικός οίκος του εξοπλισμού θα πρέπει να διαθέτει πιστοποίηση σύμφωνα με το πρότυπο ISO 13485 (να κατατεθούν τα σχετικά πιστοποιητικά». Προτείνουμε την αναδιατύπωση της εν λόγω προδιαγραφής, δεδομένου ότι αναφέρεται σε παλαιότερη Ευρωπαϊκή οδηγία, ως εξής: «Ο προσφερόμενος εξοπλισμός θα πρέπει να φέρει σήμανση CE σύμφωνα με την Οδηγία 98/79/EC και ο κατασκευαστικός οίκος του εξοπλισμού θα πρέπει να διαθέτει πιστοποίηση σύμφωνα με το πρότυπο ISO13485:2016 (να κατατεθούν τα σχετικά πιστοποιητικά» Παραμένουμε στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε συμπληρωματική πληροφορία ή διευκρίνιση.Το μηνυμα εστάλει από το ΙΡ 62.74.153.218 στις 2022-10-12 08:18:44
