Εμφάνιση μηνύματος Διαβούλευσης Προδιαγραφών
Για:
1η ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΕΤ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΝΑΛΥΤΩΝ ΑΕΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ
ΣΧΟΛΙΑ ΕΠΙ ΤΗΣ 1ης ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΜΠΟΡΟΎΝ ΝΑ ΥΠΟΒΛΗΘΟΥΝ ΕΩΣ ΤΗΝ 15η MAIOY 2020
στην ιστοσελίδα του νοσοκομείου www.pagni.gr., (http://www.pagni.gr/index.php/promanak).
Σε περίπτωση τροποποίησης των τεχνικών προδιαγραφών ως αποτέλεσμα της διαβούλευσης θα αναρτηθούν οι αναδιαμορφωμένες Τεχνικές Προδιαγραφές για επιπλέον 5 ημέρες.
Λοιπές πληροφορίες – διευκρινήσεις δίνονται από το Τμήμα Προμηθειών, στα τηλέφωνα 2810-392213, 2810-392692 τις εργάσιμες ημέρες και ώρες 13:00π.μ. έως 14:30μ.μ.
Από:
ΑΝΤΙΣΕΛ-ΑΦΟΙΑ Α. ΣΕΛΙΔΗ Α.Ε.
email:
τηλέφωνο:2107795980
«1η ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΕΤ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΝΑΛΥΤΩΝ ΑΕΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ»
7η ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑ ΚΡΗΤΗΣ ΠΑ.Γ.Ν.Η. - Γ.Ν. «ΒΕΝΙΖΕΛΕΙΟ» ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΑΚΟ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΗΡΑΚΛΕΙΟΥ ΒΟΥΤΕΣ ΗΡΑΚΛΕΙΟΥ ΚΡΗΤΗΣ Υποδιεύθυνση Οικονομικού Γραφείο Προμηθειών Τηλ.: 2810 392 073 Φαξ: 2810 392 748 Αθήνα, 15 Μαΐου 2020 ΘΕΜΑ : «1η ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΕΤ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΝΑΛΥΤΩΝ ΑΕΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ» Η εταιρεία μας ΑΝΤΙΣΕΛ-Αφοί Α. Σελίδη Α.Ε., η μεγαλύτερη ίσως Ελληνική εταιρία Βιοτεχνολογίας σήμερα (www.antisel.gr), προμηθεύει με Ιατρο-τεχνολογικό εξοπλισμό τα κρατικά και ιδιωτικά νοσοκομεία της χώρας. Ως εκ τούτου και κατόπιν του σχετικού αιτήματος του νοσοκομείου σας , στα πλαίσια της 1ης διαβούλευσης τεχνικών προδιαγραφών αναλυτών αερίων αίματος με συνοδό εξοπλισμό, έχουμε την τιμή να αναφέρουμε τις παρακάτω παρατηρήσεις/προτάσεις μας: ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΩΝ ΑΝΑΛΥΤΩΝ ΑΕΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ Παρατηρήσεις επί των προδιαγραφών. Προδιαγραφή 4: « 4. Να μετρά απευθείας αέρια αίματος (pO2, Pco2 ) και pH, Hct, Ηλεκτρολύτες (Na+, K+, Ca++, Cl-), ολική αιμοσφαιρίνη (tHb), κορεσμό οξυγόνου (SO2), παράγωγα αιμοσφαιρίνης (O2Hb, HHb, COHb, METHb, HBF) μεταβολίτες (Glu, Lac) και χολερυθρίνη. Να υπολογίζει και άλλες παραμέτρους μεταξύ των οποίων BE, BB, cHCO3, a/AO2, AG, P50 και οσμωτικότητα. Θα εκτιμηθεί ο επιπρόσθετος αριθμός υπολογιζόμενων παραμέτρων» Στην συγκεκριμένη προδιαγραφή θέτουμε υπόψιν σας δύο παραμέτρους οι οποίες αποτελούν, εμπόδιο για την ισότιμη πρόσβαση ή ακόμη και επιφέρουν τον αδικαιολόγητο αποκλεισμό υποψηφίων από τον διαγωνισμό. Πρόκειται για την HbF και την Χολερυθρίνη. Α.Η HbF , από εμπορική άποψη, είναι μία παράμετρος που αποδίδεται από τον αναλυτή ενός και μόνο κατασκευαστή και ως εκ τούτου εάν παραμείνει στην λίστα των ζητουμένων παραμέτρων τότε η διαγωνιστική διαδικασία ανάγεται σε απευθείας ανάθεση – κάτι που το νοσοκομείο σας δεν επιθυμεί. Η HbF , από κλινική άποψη - σύμφωνα με την βιβλιογραφία, χρησιμοποιείται για να διαφοροποιήσει τη θαλασσαιμία από άλλες αιμοσφαιρινοπάθειες στις οποίες μπορεί να υπάρχουν ανωμαλίες στις πολυπεπτιδικές αλυσίδες της σφαιρίνης. Αποτελεί δε το μεγαλύτερο μέρος της αιμοσφαιρίνης των ερυθρών αιμοσφαιρίων ενός νεογέννητου. Η μέτρηση της αιμοσφαιρίνης F λοιπόν, αποτελεί αναπόσπαστο κομμάτι του αιμολυτικού ή προγεννητικού ελέγχου και διενεργείται σε εξειδικευμένα εργαστήρια με μεθοδολογίες αναφοράς όπως η ηλεκτροφόρηση αιμοσφαιρινών ή HPLC. Επειδή λοιπόν οι μετρήσεις των αναλυτών αερίων αίματος ανήκουν στην κατηγορία των εξετάσεων εντατικής φροντίδας (critical care), καθώς παίζουν καταλυτικό ρόλο στις κλινικές αποφάσεις των τμημάτων που τις αιτούνται όπως οι διάφορες ΜΕΘ, Χειρουργεία κλπ. και επειδή η παράμετρος της HbF δεν έχει αυτά τα χαρακτηριστικά (δεν είναι εξέταση critical care) παρακαλούμε για την απαλοιφή της από τις προδιαγραφές. Β.Η Χολερυθρίνη , είναι μία παράμετρος ΧΡΗΣΙΜΗ για την ΜΕΘ ΝΕΟΓΝΩΝ καθώς η ανάλυσή της σε νεογνά απαιτεί ελάχιστο όγκο δείγματος – κάτι που εξασφαλίζεται από τους αναλυτές Αερίων Αίματος και είναι μια εξέταση εντατικής φροντίδας ( critical care ) νεογνών, επείγοντος χαρακτήρα, για την αντιμετώπιση της υπερχολερυθριναιμίας προς αποφυγήν πυρηνικού ίκτερου νεογνού. Επειδή λοιπόν η Χολερυθρίνη είναι χρήσιμη για την ΜΕΘ ΝΕΟΓΝΩΝ και μόνο για την ΜΕΘ ΝΕΟΓΝΩΝ παρακαλούμε για την απαλοιφή της από όλα τα άλλα τμήματα προκειμένου να εξασφαλίσετε την εύρυθμη λειτουργία των υπολοίπων αναλυτών και οικονομία στην καθημερινή σας χρήση. Συνεπώς ζητούμε να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή ως εξής: «Προδιαγραφή 4: « 4. Να μετρά απευθείας αέρια αίματος (pO2, Pco2 ) και pH, Hct, Ηλεκτρολύτες (Na+, K+,Ca++, Cl-), ολική αιμοσφαιρίνη (tHb), κορεσμό οξυγόνου (SO2), παράγωγα αιμοσφαιρίνης (O2Hb, HHb, COHb, METHb, ) μεταβολίτες (Glu, Lac) και ειδικά για τον αναλυτή της ΜΕΘ ΝΕΟΓΝΩΝ και την χολερυθρίνη. Να υπολογίζει και άλλες παραμέτρους μεταξύ των οποίων BE, BB, cHCO3, a/AO2, AG, P50 και οσμωτικότητα. Θα εκτιμηθεί ο επιπρόσθετος αριθμός υπολογιζόμενων παραμέτρων» Προδιαγραφή 8: «8. Να διαθέτει σύστημα αυτόματου ελέγχου ποιότητας.» Σχετικά με το σύστημα αυτόματου ελέγχου ποιότητας, η εν προκειμένω τεχνική προδιαγραφή δεν προσδιορίζει την ελάχιστη (minimum) επιθυμητή ημερήσια διενέργεια ποιοτικού ελέγχου. Δηλαδή δεν μας λέει πόσες φορές την ημέρα το νοσοκομείο επιθυμεί να εκτελείται αυτόματα ο ποιοτικός έλεγχος προκειμένου οι εταιρείες να προσδιορίσουν με ακρίβεια τις ποσότητες των υλικών που οφείλουν να συμπεριλάβουν με την προσφορά τους προς ικανοποίηση των αναγκών του κάθε τμήματος. Διότι είναι προφανές ότι μια προσφορά που κατά την αυθαίρετη εκτίμηση του προσφέροντος περιλαμβάνει υλικά για μια μέτρηση κοντρόλ ημερησίως δεν μπορεί να αξιολογηθεί ισότιμα με μια άλλη προσφορά που περιλαμβάνει υλικά για τρείς (3) μετρήσεις κοντρόλ ημερησίως όπως σαφώς ορίζουν οι τελευταίοι κανονισμοί λειτουργείας CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) Concerning statistical QC, for most moderate complexity tests, the general requirement is to analyze two levels of QC materials on each day of testing. However, for certain tests, i.e., blood gases, hematology and coagulation tests, etc., CLIA requires additional QC: Blood gases require, at a minimum, one control sample every 8 hours of testing and a calibrator or control in each run unless the instrument "autocals" at least every 30 minutes. Πηγή : https://www.westgard.com/guest8.htm#clia Συνεπώς ζητούμε να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή ως εξής: Προδιαγραφή 8 « Να διαθέτει σύστημα αυτόματου ελέγχου ποιότητας. Ο έλεγχος ποιότητας θα πρέπει να γίνεται τουλάχιστον τρείς φορές ημερησίως και ως εκ τούτου η προσφορά να περιλαμβάνει τις απαραίτητες ποσότητες υλικών . Προδιαγραφή 9: «Το λογισμικό του αναλυτή να παρακολουθεί την κατανάλωση των αναλωσίμων και να ειδοποιεί εγκαίρως τον χειριστή για την αντικατάστασή τους καθοδηγώντας τον μέσω της οθόνης αφής.». Στην συγκεκριμένη προδιαγραφή , με την παραδοχή ότι η μονάδα μέτρησης του διαγωνισμού είναι « το δείγμα» προτείνουμε την αντικατάσταση της φράσης « να παρακολουθεί την κατανάλωση των αναλωσίμων» με την φράση «να παρακολουθεί την κατανάλωση των δειγμάτων κάθε συσκευασίας αναλωσίμων και να ειδοποιεί εγκαίρως τον χειριστή για την αντικατάστασή τους καθοδηγώντας τον μέσω της οθόνης αφής.» διότι με αυτό το χαρακτηριστικό διευκολύνεται ο προγραμματισμός των προμηθειών και η καθημερινή λειτουργία των αναλυτών . Κατά συνέπεια προτείνουμε να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή ως εξής: Προδιαγραφή 9: «Το λογισμικό του αναλυτή να παρακολουθεί την κατανάλωση των δειγμάτων κάθε συσκευασίας αναλωσίμων και να ειδοποιεί εγκαίρως τον χειριστή για την αντικατάστασή τους καθοδηγώντας τον μέσω της οθόνης αφής.». Προδιαγραφή 11: «Να απαιτεί όγκο δείγματος μικρότερο των 250μl για την μέτρηση όλων των παραμέτρων. Θα εκτιμηθεί για μεμονωμένη μέτρηση κορεσμού οξυγόνου (SO2),αιμοσφαιρίνης και παραγώγων της ή αερίων αίματος, να μπορεί να πραγματοποιήσει μέτρηση σε όγκο λιγότερο από 40 μl.». Στη συγκεκριμένη προδιαγραφή τίθενται αριθμητικά μεγέθη ενός κατασκευαστή – όπως π.χ. «μέτρηση σε όγκο λιγότερο από 40 μl.» που ενδεχομένως να στερήσουν αδικαιολόγητα, βαθμούς κατά την αξιολόγηση της προσφοράς μας, δεδομένου ότι μειοδότης αναμένεται να είναι αυτός που εχει την καλύτερη σχέση τιμής και βαθμολογίας. Ειδικότερα, ο αναλυτής που σας προτείνουμε μπορεί να πραγματοποιήσει μέτρηση όλων των παραμέτρων με όγκο μόνο 150 μL και επίσης μπορεί να πραγματοποιήσει μέτρηση όλων των παραμέτρων εκτός της CO-Οξυμετρίας με όγκο μόνο 65 μL. Επειδή η λοιπόν η διαφορά μεταξύ 40 μL και 65 μL είναι ελάχιστη -λιγότερο από δύο σταγόνες – σας παρακαλούμε για την τροποποίηση της προδιαγραφής για την ισότιμη αξιολόγηση της προσφοράς μας. Συνεπώς ζητούμε την τροποποίηση της συγκεκριμένης προδιαγραφής ως εξής: Προδιαγραφή 11: «Να απαιτεί όγκο δείγματος μικρότερο των 250μl για την μέτρηση όλων των παραμέτρων. Θα εκτιμηθεί για μεμονωμένη μέτρηση κορεσμού οξυγόνου (SO2),αιμοσφαιρίνης και παραγώγων της ή αερίων αίματος και να μπορεί να πραγματοποιήσει μέτρηση όλων των παραμέτρων εκτός της CO-Οξυμετρίας σε όγκο μέχρι και 65 μL Προδιαγραφή 12: «Να ολοκληρώνει τη μέτρηση για όλες τις ζητούμενες παραμέτρους σε χρόνο 120 sec . Θα εκτιμηθεί να μετράει τουλάχιστον 30 δείγματα την ώρα.» Ομοίως με τα προηγουμένως εκτεθέντα, ο αναλυτής που σας προτείνουμε μετράει 29 δείγματα την ώρα. Επομένως επειδή η διαφορά μεταξύ της απαίτησης ‘να μετράει 29 δείγματα την ώρα’ και της απαίτησης ‘να μετράει 30 δείγματα την ώρα‘ είναι ελάχιστη και ενδεχομένως ασήμαντη σας παρακαλούμε για την τροποποίηση της προδιαγραφής για την ισότιμη αξιολόγηση της προσφοράς μας. Συνεπώς ζητούμε την τροποποίηση της συγκεκριμένης προδιαγραφής ως εξής: Προδιαγραφή 12: ««Να ολοκληρώνει τη μέτρηση για όλες τις ζητούμενες παραμέτρους σε χρόνο 120 sec. Θα εκτιμηθεί να μετράει τουλάχιστον 29 δείγματα την ώρα.» Προδιαγραφή 16: «Να βαθμονομείται αυτόματα , κατά τακτά χρονικά διαστήματα, τα οποία να επιλέγονται από τον χειριστή έτσι ώστε να μην παρεμποδίζεται η απρόσκοπτη λειτουργία της συσκευής, αλλά και χειροκίνητα.» Η παραπάνω προδιαγραφή προέρχεται σχεδόν αυτούσια από την τεχνολογία των κλασσικών αναλυτών Αερίων Αίματος προηγουμένων δεκαετιών όταν αυτοί λειτουργούσαν στα βιοχημικά εργαστήρια με πληθώρα αναλωσίμων (διαλύματα βαθμονόμησης Α, διαλύματα βαθμονόμησης Β, αντλίες, πλυστικά, διαλύματα από-πρωτεινισμού, μεμβράνες ηλεκτροδίων κλπ) και οι εργαστηριακοί ήταν υπεύθυνοι -όσο μπορούσαν- για την αξιόπιστη λειτουργία του αναλυτή βλέπε -ο χειριστής να επιλέγει τα διαστήματα βαθμονόμησης και εάν δεν « βγαίνει» το αποτέλεσμα ο χειριστής να εκτελεί χειροκίνητα βαθμονομήσεις κοκ. Δηλαδή με άλλα λόγια ο χειριστής να ασχολείται συνεχώς με το μηχάνημα. Επειδή λοιπόν, η τεχνολογία έχει κάνει άλματα στον τρόπο λειτουργίας των αναλυτών αυτών -βλέπε λειτουργία με μία μόνο κασέτα , ρύθμιση του συστήματος με master curves , συνεχής αυτόματος έλεγχος ποιότητας της απόδοσης του συστήματος, αυτόματες διορθωτικές ενέργειες, αυτόματη διαδικτυακή διαχείριση και επειδή για τον λόγο αυτό πλέον οι αναλυτές αυτοί λειτουργούν σε περιβάλλον εντατικής φροντίδας (point of care -βλέπε ΜΕΘ, ΧΕΙΡΟΥΡΓΕΙΑ, ΚΛΙΝΙΚΕΣ κλπ.), μακριά από το εργαστήριο, όπου οι χειριστές τους είναι νοσηλευτές και όχι Βιοχημικοί με κύριό τους μέλημα την φροντίδα των ασθενών και όχι του μηχανήματος η εν προκειμένω προδιαγραφή δεν βρίσκει ουδεμία εφαρμογή. Επειδή λοιπόν πιστεύουμε ότι το νοσοκομείο σας ακολουθεί την σύγχρονη τεχνολογία και επειδή η εν προκειμένω προδιαγραφή δεν προσδίδει κάποιο πλεονέκτημα στο τρόπο που κάθε τμήμα στο οποίο προορίζονται οι αναλυτές αυτοί λειτουργεί, προτείνουμε για την απαλοιφή της στο σύνολό της η διαφορετικά την τροποποίησή της ως εξής Συνεπώς ζητούμε την τροποποίηση της συγκεκριμένης προδιαγραφής ως εξής: Προδιαγραφή 16: Ο αναλυτής να εκτελεί αυτόματα συνεχείς ελέγχους ποιότητας της απόδοσης του συστήματος, και σε περίπτωση ανίχνευσης σφάλματος να εκτελεί αυτόματες διορθωτικές ενέργειες προκειμένου να εξασφαλίζεται η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων ανά πάσα στιγμή .» Παραμένουμε στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε άλλη πληροφορία ή διευκρίνιση. Με εκτίμηση, Simos Nikolaos Sales Manager | IVD Business Unit Mob: +30 694 8885858 | Tel: 211 1094348Το μηνυμα εστάλει από το ΙΡ 195.46.27.146 στις 2022-10-12 08:18:43
