Εμφάνιση μηνύματος Διαβούλευσης Προδιαγραφών
Για:
1η ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ «ΤΕΧΝΗΤΟΥ ΝΕΦΡΟΥ ΑΙΜΟΔΙΗΘΗΣΗΣ ΑΙΜΟΔΙΑΔΙΗΘΗΣΗΣ »
ΣΧΟΛΙΑ ΕΠΙ ΤΗΣ 1ης ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΜΠΟΡΟΎΝ ΝΑ ΥΠΟΒΛΗΘΟΥΝ ΕΩΣ ΤΗΝ 2η ΜΑΙΟY 2019
στην ιστοσελίδα του νοσοκομείου www.pagni.gr., (http://www.pagni.gr/index.php/promanak).
Σε περίπτωση τροποποίησης των τεχνικών προδιαγραφών ως αποτέλεσμα της διαβούλευσης θα αναρτηθούν οι αναδιαμορφωμένες Τεχνικές Προδιαγραφές για επιπλέον 5 ημέρες.
Λοιπές πληροφορίες – διευκρινήσεις δίνονται από το Τμήμα Προμηθειών, στα τηλέφωνα 2810-392213, 2810-392692 τις εργάσιμες ημέρες και ώρες 12:30π.μ. έως 14:30μ.μ.
Από:
MEDIPRIME ΙΑΤΡΟΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΕΙΔΩΝ Α.Ε.Ε.
email:
τηλέφωνο:2102837640
ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ ΕΠΙ ΤΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΤΕΧΝΗΤΟΥ ΝΕΦΡΟΥ ΑΙΜΟΔΙΗΘΗΣΗΣ ΑΙΜΟΔΙΑΔΙΗΘΗΣΗΣ ΚΑΙ ON LINE ΜΕΘΟΔΩΝ
Αναφερόμεθα στην Α΄Διαβούλευση Τεχνικών Προδιαγραφών «ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΤΕΧΝΗΤΟΥ ΝΕΦΡΟΥ ΑΙΜΟΔΙΗΘΗΣΗΣ ΑΙΜΟΔΙΑΔΙΗΘΗΣΗΣ ΚΑΙ ON LINE ΜΕΘΟΔΩΝ» και εκθέτουμε τα εξής: Μεταξύ των προδιαγραφών αναφέρονται και «5β. Τα μηχανήματα θα πρέπει να δέχονται αρτηριοφλεβικές γραμμές που δεν καλύπτονται από εργοστασιακό απόρρητο κατασκευής», «22β. Να δέχονται φύσιγγα διττανθρακικών που δεν καλύπτεται από εργοστασιακό απόρρητο κατασκευής» και αναφορικά με τη μέθοδο της Αιμοδιήθησης, Αιμοδιαδιήθησης, με On – Line παρασκευή διαλυμάτων (υποκατάστασης και αιμοκάθαρσης) «23. Τα αναλώσιμα υλικά για τη διεξαγωγή των ως άνω μεθόδων δεν θα πρέπει να καλύπτονται από εργοστασιακό απόρρητο κατασκευής». Δηλώνουμε τις αντιρρήσεις μας σχετικά με την εισαγωγή των παραπάνω τεχνικών προδιαγραφών, για τους ακόλουθους λόγους: 1) Πρώτον, διότι η εισαγωγή τους και δη χωρίς να προκύπτει η δικαιολογητική βάση της εισαγωγής τους, δεν είναι νόμιμη καθόσον εμποδίζει τη συμμετοχή στη σχετική διαγωνιστική διαδικασία μηχανημάτων των οποίων τα ανωτέρω αναλώσιμα καλύπτονται από εργοστασιακό απόρρητο κατασκευής και τα οποία (μηχανήματα) πληρούν όλες τις προδιαγραφές που προβλέπει η οδηγία 93/42/ΕΟΚ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και φέρουν την προβλεπόμενη σήμανση CE. Υπενθυμίζουμε ότι τόσο η ανωτέρω οδηγία όσο και η υπουργική απόφαση ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ. 130648/2009 (ΦΕΚ 2198Β) με την οποία η προαναφερθείσα οδηγία μεταφέρθηκε στην ελληνική έννομη τάξη απαγορεύουν τη θέσπιση προδιαγραφών που έχουν ως αποτέλεσμα τον αποκλεισμό από διαγωνισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων που φέρουν τη σήμανση CE. Επιπροσθέτως, είναι γνωστό ότι η Επιτροπή Προμηθειών Υγείας, έχοντας σχετική αρμοδιότητα (άρθρο 3 περίπτωση (ιδ) ν. 3580/2007), εξέδωσε την υπ’ αριθμ. 5657/28.11.2016 εγκύκλιό της, στην οποία, κατ’ επίκληση των αποφάσεων του Δικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και της παγιωμένης επί του ζητήματος νομολογίας του Συμβουλίου της Επικρατείας, αναφέρεται ρητώς ότι τα δημόσια νοσοκομεία «Πρώτον, απαγορεύεται να θεσπίζουν τεχνικές προδιαγραφές των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που ζητούν να προμηθευτούν, οι οποίες περιορίζουν ή αποκλείουν από την προμήθεια ιατροτεχνολογικά προϊόντα που φέρουν τη σήμανση CE, Δεύτερον, κατ’ εξαίρεση του ανωτέρω κανόνα, επιτρέπεται, όταν συντρέχουν λόγοι αποφυγής κινδύνων ασφαλείας ή/και υγείας και εφόσον προηγουμένως έχουν ενημερώσει τον Ε.Ο.Φ. και έχει από αυτόν κινηθεί και ολοκληρωθεί η διαδικασία η καθοριζόμενη από το άρθρο 8 της Κ.Υ.Α. ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ. 130648/2009 (άρθρο 8 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ) ρήτρα (διαδικασία) διασφάλισης, να θεσπίζουν, σύμφωνα με το αποτέλεσμα της ρήτρας (διαδικασίας) διασφάλισης, επιπρόσθετες τεχνικές προδιαγραφές των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που ζητούν να προμηθευτούν, οι οποίες περιορίζουν ή αποκλείουν από την προμήθεια ιατροτεχνολογικά προϊόντα που φέρουν τη σήμανση CE, Τρίτον, στην περίπτωση που η σύμβαση της προμήθειας ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διενεργούν δεν πρόκειται να ανατεθεί με κριτήριο τη συμφερότερη από οικονομική άποψη προσφορά που προσδιορίζεται αποκλειστικώς από την τιμή σύμφωνα με την παράγραφο 2 του άρθρου 86 του ν. 4412/2016 (πρόκειται για το ισοδύναμο κριτήριο της χαμηλότερης τιμής κατά το προϊσχύον δίκαιο), αλλά από το κόστος, δύνανται να θεσπίζουν κριτήρια, όπως τα ενδεικτικώς οριζόμενα στη διάταξη της ιδίας ως άνω παραγράφου, με τα οποία αξιολογούν τα προσφερόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, υπό τον εξυπακοούμενο όρο ότι τα κριτήρια αυτά δεν περιορίζουν ή αποκλείουν από την προμήθεια ιατροτεχνολογικά προϊόντα που φέρουν τη σήμανση CE. Με άλλα λόγια, στην περίπτωση που σύμβαση προμήθειας ιατροτεχνολογικών προϊόντων ανατίθεται με κριτήριο το κόστος, τα κριτήρια που κατά τη διακριτική τους ευχέρεια θέτουν για την εκτίμηση του κόστους (λ.χ. κριτήρια ποιότητας) δεν επιτρέπεται να περιορίζουν ή αποκλείουν από την προμήθεια ιατροτεχνολογικά προϊόντα που φέρουν τη σήμανση CE, αλλά επιτρέπεται, δυνάμει των κριτηρίων αυτών να αξιολογηθούν.». Εξ άλλου και οι διατάξεις της παραγράφου 2 του άρθρου 54 του ν. 4412/2016, ορίζουν ότι «Οι Τεχνικές προδιαγραφές εξασφαλίζουν ισότιμη πρόσβαση των οικονομικών φορέων στη διαδικασία σύναψης σύμβασης και δεν έχουν ως αποτέλεσμα τη δημιουργία αδικαιολόγητων εμποδίων στο άνοιγμα των δημοσίων συμβάσεων στον ανταγωνισμό». Επιπροσθέτως, πρέπει να σημειωθεί ότι, όπως είναι γνωστό στο Νοσοκομείο, οι αρτηριοφλεβικές γραμμές τεχνητού νεφρού δεν αποτελούν αντικείμενο ιδιαίτερων διαγωνιστικών διαδικασιών και δεν πωλούνται στα Νοσοκομεία κεχωρισμένως αλλά η γραμμή εμπεριέχεται στην τιμή των φίλτρων τα οποία προμηθεύονται τα Νοσοκομεία μέσω άλλων διαγωνιστικών διαδικασιών, λαμβανομένων υπόψη των τιμών του παρατηρητηρίου τιμών ή της υπουργικής αποφάσεως που ισχύει σήμερα αναφορικά με τις τιμές των φίλτρων. Αναφορικά με τη φύσιγγα και αυτός ο όρος είναι αδικαιολόγητος αφού στην προδιαγραφή, υπό 1, ζητείται από τα μηχανήματα να παρασκευάζουν διάλυμα και από φύσιγγα και από μπιτόνι και συνεπώς υφίσταται το δικαίωμα της επιλογής, άλλως παρέχεται ισοδύναμη λύση. 2) Δεύτερον, διότι στο πλαίσιο αξιολογήσεως του κόστους λειτουργίας των μηχανημάτων, περίπτωση για την οποία η διαγωνιστική διαδικασία θα πρέπει να διεξαχθεί με κριτήριο τη συμφερότερη από οικονομική άποψη προσφορά, δεν μπορεί να απομονώνονται δύο συγκεκριμένα αναλώσιμα (αρτηριοφλεβικές γραμμές, φύσιγγες διττανθρακικών), θεωρώντας εσφαλμένα και πεπλανημένα ότι εάν καλύπτονται από εργοστασιακό απόρρητο αυξάνουν το κόστος λειτουργίας των μηχανημάτων και να μην προβλέπεται διαδικασία της συνολικής αξιολογήσεως του κόστους λειτουργίας των μηχανημάτων βάσει του συνόλου των αναλωσίμων που απαιτούνται κατά περίπτωση. Αναφέρεται ενδεικτικώς ότι τα μηχανήματα που εμπορεύεται η εταιρεία μας δεν χρειάζονται αναλώσιμα τα οποία, αντιθέτως χρειάζονται μηχανήματα που εμπορεύονται άλλοι προμηθευτές και τα οποία κοστίζουν και θα έπρεπε να συνεκτιμώνται στο πλαίσιο μιας συνολικής και εμπεριστατωμένης αξιολογήσεως του κόστους λειτουργίας, περιλαμβανομένης της συντηρήσεως, και της παρεχομένης εγγυήσεως. Βάσει των ανωτέρω το σημαντικό δεν είναι εάν ορισμένα αναλώσιμα καλύπτονται ή όχι από εργοστασιακό απόρρητο αλλά αντίθετα, το σημαντικό είναι να μπορεί να υπολογισθεί το συνολικό κόστος που θα έχει το Νοσοκομείο από τη λειτουργία των μηχανημάτων. Τέτοια δυνατότητα με βάση τις προδιαγραφές που έχουν τεθεί σε διαβούλευση δεν φαίνεται να επιτυγχάνεται. Ειδικά για τα υλικά της μεθόδου on-line αλλά και γενικότερα για τα αναλώσιμα υλικά των μηχανημάτων, κύριο κριτήριο θα πρέπει να είναι η ποιότητα σε συνάρτηση με το κόστος όλων των αναλωσίμων για να μπορεί να υπολογίζεται το όφελος του Νοσοκομείου. Κατόπιν των ανωτέρω, και για λόγους τηρήσεως της νομιμότητας, προτείνονται οι ακόλουθες τεχνικές προδιαγραφές: ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΩΝ ΤΕΧΝΗΤΟΥ ΝΕΦΡΟΥ 1. Η συσκευή να είναι καινούργια, σύγχρονης τεχνολογίας. 2. Η λειτουργία να βασίζεται σε μικροεπεξεργαστές (microprocessors) και να αυτοελέγχεται πριν την έναρξη της διαδικασίας αιμοκάθαρσης. 3. Να φέρει όλους τους απαραίτητους αυτοματισμούς και συστήματα ασφαλείας για την προστασία του ασθενούς είτε από βλάβη είτε από εσφαλμένο χειρισμό. 4. Να έχει αυτοδιαγνωστικό πρόγραμμα βλαβών ή λαθών για την ταχεία επισκευή από τους τεχνικούς. 5. Να φέρεται σε τροχήλατη βάση για εύκολη μεταφορά. 6. Να φέρει αναρτήρες φίλτρων, γραμμών, φιαλών. 7. Να χρησιμοποιεί φίλτρα όλων των γνωστών τύπων και εργοστασίων. 8. Να έχει ενσωματωμένο σύστημα εφαρμογής αιμοκάθαρσης με μονή βελόνα. 9. Να έχει σύστημα μέτρησης και ελέγχου των ορίων αρτηριακής και φλεβικής πίεσης του αίματος. 10. Να έχει σύστημα μέτρησης και ελέγχου της ροής του αίματος. 11. Η παρασκευή του διαλύματος να είναι αυτόματη και αυτόνομη. 12. Να έχει σύστημα μεταβολής τόσο των Να+ όσο και των διττανθρακικών ριζών (HCO3) του τελικού διαλύματος κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης. 13. Να παρασκευάζει διάλυμα διττανθρακικών και από πυκνό διάλυμα και από άνυδρο διττανθρακικό νάτριο σε σκόνη. 14. Να έχει σύστημα αυτόματης ελεγχόμενης υπερδιήθησης. 15. Να έχει πρόγραμμα χωρίς δίοδο διαλύματος. 16. Ροόμετρο ροής διαλύματος αιμοκάθαρσης. 17. Να έχει ενσωματωμένες αυτόματες λειτουργίες θερμικής και χημικής αποστείρωσης και πλυσίματος με νερό. 18. Να διενεργεί τη μέθοδο της Αιμοδιήθησης, Αιμοδιαδιήθησης με on-line παρασκευή διαλυμάτων (υποκατάστασης και αιμοκάθαρσης). 19. Να έχει ενσωματωμένο πρόγραμμα εφαρμογής αιμοκάθαρσης με διαχρονικό προγραμματισμός (profiling) αγωγιμότητας (Να+) και υπερδιήθησης. 20. Να χρησιμοποιεί όλα τα σύγχρονα φίλτρα για παραλλαγές της συμβατικής αιμοκάθαρσης. 21. Να συνοδεύεται από εγγύηση καλής λειτουργίας για δύο έτη τουλάχιστον και να έχει εξασφαλισμένη υποστήριξη σε ανταλλακτικά και αναλώσιμα για δέκα (10) έτη τουλάχιστον. 22. Να χρησιμοποιεί αναλώσιμα υλικά (φύσιγγες διττανθρακικών, φίλτρα παραγωγής υπερκαθαρού διαλύματος κλπ), τα οποία να διατίθενται στην ελληνική αγορά από τουλάχιστον δύο προμηθευτές που δραστηριοποιούνται είτε στην ημεδαπή είτε στην αλλοδαπή αγορά. 23. Θα ληφθεί υπόψη το συνολικό κόστος ανά θεραπεία αιμοκάθαρσης και αιμοδιαδιήθησης σε ότι αφορά το πλήθος των απαραίτητων αναλωσίμων υλικών που απαιτούνται για την εκτέλεση των μεθόδων καθώς και η διάρκεια της παρεχομένης εγγυήσεως και το κόστος της συντηρήσεως μετά τη λήξη αυτής. Πέραν όμως των προδιαγραφών που αφορούν τα μηχανήματα τεχνητού νεφρού θα πρέπει κατά τη γνώμη μας να προβλεφθούν τα κάτωθι ποιοτικά χαρακτηριστικά τα οποία θα εξασφαλίζουν την απρόσκοπτη λειτουργία των μηχανημάτων σε όλα τα νοσοκομεία της χώρας. Α. Οι προσφέρουσες εταιρείες θα πρέπει να διαθέτουν τουλάχιστον οκτώ εξειδικευμένα στελέχη παροχής υπηρεσιών τεχνικής υποστήριξης, εκπαιδευμένα και πιστοποιημένα στον κατασκευαστικό οίκο των αντίστοιχων μηχανημάτων. Τα τμήματα παροχής υπηρεσιών τεχνικής υποστήριξης να ελέγχονται και να πιστοποιούνται από τον κατασκευαστικό οίκο ως προς την συμμόρφωση της παροχής υπηρεσιών με τα διεθνή πρότυπα που παρέχει ο οίκος στις ευρωπαϊκές και στις υπόλοιπες ανεπτυγμένες χώρες. Β. Οι προσφέρουσες εταιρείες θα πρέπει να διαθέτουν επιπλέον του τεχνικού στελεχιακού δυναμικού, τουλάχιστον τέσσερα στελέχη παροχής εκπαιδευτικών υπηρεσιών στην χρήση των μηχανημάτων στο ιατρικό και νοσηλευτικό προσωπικό των Νοσοκομείων. Απαραίτητη προϋπόθεση για τα ανωτέρω στελέχη είναι η κατοχή πτυχίου νοσηλευτικής κατεύθυνσης. Γ. Το προαναφερθέν στις δύο ανωτέρω παραγράφους στελεχιακό δυναμικό θα πρέπει να είναι διαθέσιμο όλο το 24ωρο, μη εξαιρούμενων επισήμων αργιών και εορτών. Δ. Η εταιρεία θα πρέπει να διαθέτει τουλάχιστον δύο υποκαταστήματα, ικανά να προσφέρουν άμεσα τεχνική και νοσηλευτική υποστήριξη σε όλη των επικράτεια. Ε. Να έχει καταρτίσει τουλάχιστον 10 συμβόλαια συντήρησης ετησίως κατά την διάρκεια των τριών τελευταίων ετών. ΣΤ. Απαραίτητη προϋπόθεση για τεκμηρίωση των ανωτέρω αποτελούν αφενός οι βεβαιώσεις καλής εκτέλεσης επισκευαστικών και εκπαιδευτικών υπηρεσιών και αφετέρου η κατάθεση των αντίστοιχων συμβάσεων των τριών τελευταίων ετών. Όλα τα ανωτέρω να αποτελούν ποιοτικά κριτήρια τα οποία να λαμβάνονται υπόψη στην βαθμολόγηση και κατηγοριοποίηση των κατατιθέμενων προσφορών. Για την MEDIPRIME S.A. Ο νόμιμος εκπρόσωπος Ασπασία Δημητριάδη Διευθύνων ΣύμβουλοςΤο μηνυμα εστάλει από το ΙΡ 212.205.210.9 στις 2022-10-12 08:18:43
