Εμφάνιση μηνύματος Διαβούλευσης Προδιαγραφών
Για:
3Η ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΤΕΛΙΚΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ «ΣΥΣΤΗΜΑ 3Δ ΨΗΦΙΑΚΗΣ ΜΑΣΤΟΓΡΑΦΙΑΣ»
Σε συνέχεια της απάντησης των σχολίων της 2ης Δημόσιας Διαβούλευσης, αναρτώνται οι τελικές τεχνικές προδιαγραφές προς ενημέρωση των ενδιαφερομένων και δεν γίνονται δεκτά περαιτέρω σχόλια.
Από:
GE Healthcare
email:
τηλέφωνο:2108930600
3η ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΤΕΧν. ΜΑΣΤΟΓΡΑΦΟΥ 3Δ
ΠΡΟΣ : Περιφερειακό Γενικό Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Ηράκλειου Κρήτης Ημερομηνία : 21/5/2018 Αρ. Πρωτ : 18-0103 MAMMO/MP ΑΦΟΡΑ: « 3η Δημόσια Διαβούλευση Τεχνικών Προδιαγραφών ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ 3Δ ΨΗΦΙΑΚΗΣ ΜΑΣΤΟΓΡΑΦΙΑΣ » Αξιότιμοι Κύριοι, Αναφορικά με το αίτημά σας για υποβολή παρατηρήσεων επί των Τεχνικών Προδιαγραφών για την προμήθεια Ψηφιακού Μαστογράφου, θα θέλαμε να σας υποβάλουμε τις παρακάτω προτάσεις της εταιρείας μας αναφορικά με τις τεχνικές προδιαγραφές που έχουν αναρτηθεί προς διαβούλευση. ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ 1. Στην ενότητα «Σύστημα Τομοσύνθεσης» ζητείται: Πρωτόκολλο χαμηλής δόσης. Να διαθέτει πρωτόκολλο χαμηλής δόσης. Θα εκτιμηθεί η τεχνική λήψης τομοσύνθεσης χωρίς πλέγμα. Nα δοθεί το επίπεδο δόσεων στην 2D- και 3D- μαστογραφία με συγκεκριμένο τρόπο μέτρησης αναφερόμενο σε διεθνή βιβλιογραφία και πρωτόκολλα ποιοτικού ελέγχου. Θα εκτιμηθεί η αναφορά σε διεθνείς δημοσιευμένες μελέτες από τις οποίες θα προκύπτει η βελτίωση της διαγνωστικής αξίας της προτεινόμενης μεθόδου τομοσύνθεσης σε σχέση με τη 2D- μαστογραφία. Θα ληφθούν υπόψη διεθνείς πιστοποιήσεις.» Η εταιρεία GE Healthcare έχει αναπτύξει τεχνικές οι οποίες συμβάλλουν στην λήψης εικόνων 2D όσο και 3D υψηλής διαγνωστικής αξίας στην ελάχιστη δυνατή δόση. Έτσι και στη τομοσύνθεση η λήψη γίνεται με πλέγμα (grid) ώστε να έχει με τη βέλτιστη διακριτική ικανότητα – διαγνωστική πληροφορία και αντίθεση. Η χρήση του grid κατά την τομοσύνθεση προϋποθέτει σύστημα με δυνατότητα ισοκεντρικής λήψη και πλήρη συγχρονισμό ανιχνευτή-λυχνία τα οποία πληρούν οι ψηφιακοί μαστογράφοι της GE. Επιπλέον τα συστήματα ψηφιακών μαστογράφων της GE ακόμα και με τη χρήση πλέγματος (grid) τα επίπεδα της δόσης σε 3D λήψη παραμένουν στα επίπεδα της 2D λήψης χωρίς επιπλέον επιβάρυνση της εξεταζόμενης. Η εξέταση ενός τεχνικού χαρακτηριστικού, αποσπασματικά δεν εξασφαλίζει το χρήστη για την προμήθεια ενός συστήματος υψηλής ποιότητας. Είναι σημαντικό για ποιο αξιόπιστη κρίση να εξετάζεται το τελικό αποτέλεσμα. (Effects on image quality of a 2D antiscatter grid in x-ray digital breast tomosynthesis: Initial experience using the dual modality (x-ray and molecular) breast tomosynthesis scanner.Patel T1, Peppard H2, Williams MB3. Med Phys. 2016 Apr;43(4):1720. doi: 10.1118/1.4943632.) Αναφορικά με την απαίτηση της ανωτέρω προδιαγραφή σχετικά με διεθνείς δημοσιευμένες μελέτες από τις οποίες θα προκύπτει η βελτίωση της διαγνωστικής αξίας της προτεινόμενης μεθόδου τομοσύνθεσης σε σχέση με τη 2D- μαστογραφία κρίνετε σημαντικό, εφόσον ζητούμενο είναι η ύπαρξη πρωτοκόλλων χαμηλής δόσης, η βελτίωση να πιστοποιείται ότι επιτυγχάνεται σε ίδια ή μικρότερα επίπεδα δόσης με τη 2D . Η κάθε τεχνική θα πρέπει να αξιολογείται με βάση το κλινικό αποτέλεσμα. Από τα ανωτέρω, θεωρούμε αναγκαία την τροποποίηση της προδιαγραφής ως ακολούθως: Πρωτόκολλο χαμηλής δόσης. Να διαθέτει πρωτόκολλο χαμηλής δόσης. Θα εκτιμηθεί η τεχνική λήψης τομοσύνθεσης με ή χωρίς πλέγμα. Nα δοθεί το επίπεδο δόσεων στην 2D- και 3D- μαστογραφία με συγκεκριμένο τρόπο μέτρησης αναφερόμενο σε διεθνή βιβλιογραφία και πρωτόκολλα ποιοτικού ελέγχου. Θα εκτιμηθεί η αναφορά σε διεθνείς δημοσιευμένες μελέτες από τις οποίες θα προκύπτει η βελτίωση της διαγνωστικής αξίας της προτεινόμενης μεθόδου τομοσύνθεσης σε σχέση με τη 2D- μαστογραφία στην ίδια ή χαμηλότερη δόση. Θα ληφθούν υπόψη διεθνείς πιστοποιήσεις.» 2. Στην ενότητα «Σύστημα Τομοσύνθεσης» ζητείται: «Κίνηση λυχνίας. Θα εκτιμηθεί συνεχόμενη κίνηση της λυχνίας προς αποφυγή artifacts και για συντόμευση του χρόνου εξέτασης.» Οι εικόνες τομοσύνθεσης που λαμβάνονται με την τεχνική της συνεχόμενης κίνησης της λυχνίας παρουσιάζουν artifact κατά τη διεύθυνση κίνησης με κυριότερη επίδραση τη μείωση της χωρικής διακριτικής ικανότητας και τη μείωση της διαγνωστικής αξίας των λαμβανομένων εικόνων. Μάλιστα, στηριζόμενη στη διεθνούς βιβλιογραφίας η μέθοδος step and shoot (διακοπτόμενη τεχνική) παρέχει επιπλέον καλύτερη ανιχνευσιμότητα σε μικροασβεστώσεις (microcalcifications conspicuity), καλύτερη χωρική διακριτική ικανότητα και βελτίωση του λόγου σήματος προς θόρυβο Signal-to-noise Ratio. (Step-and-shoot tomosynthesis Dr Yuranga Weerakkody ◉ and Stefano Pacifici et al. http://radiopaedia.org/articles/step-and-shoot-tomosynthesis). Η τεχνική της συνεχόμενης κίνησης της λυχνίας κατά τη τομοσύνθεση πλεονεκτεί μόνο στο χρόνο εξέτασης ο οποίος δεν κρίνεται τόσο κρίσιμος τόσο για τη παραγωγικότητα το τμήματος όσο και για την αποφυγή ψευδοεικόνων λόγω κίνησης του ασθενή. Η κάθε τεχνική θα πρέπει να αξιολογείται με βάση το κλινικό αποτέλεσμα. Από τα ανωτέρω, θεωρούμε αναγκαία την τροποποίηση της προδιαγραφής ως ακολούθως: «Κίνηση λυχνίας. Θα εκτιμηθεί ο τρόπος κίνησης της λυχνίας προς αποφυγή artifacts και για συντόμευση του χρόνου εξέτασης.» Παρακαλούμε πολύ όπως ληφθούν υπόψιν οι παραπάνω παρατηρήσεις μας και γίνουν δεκτές οι ζητούμενες τροποποιήσεις προς όφελος του δημοσίου συμφέροντος. Mε τιμή, Μιχάλης Παυλόπουλος Account ManagerΤο μηνυμα εστάλει από το ΙΡ 194.9.245.38 στις 2022-10-12 08:18:43
