Εμφάνιση μηνύματος Διαβούλευσης Προδιαγραφών
Για:
Από:
SIEMENS HEALTHCARE ABEE
email:
τηλέφωνο:2106590233
Παρατηρήσεις
Παρατηρήσεις Αξιότιμοι κύριοι, Σχετικά με την πρόσκληση ενδιαφέροντος για την διαβούλευση προτεινόμενων προδιαγραφών που αφορούν το «ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΗΣ ΕΝΔΟΚΡΙΝΟΛΟΓΙΑΣ – ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΑΣ ΠΑΓΝΗ» παρατηρούμε τα παρακάτω, ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ENOTHTA E” ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΩΝ ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΠΡΩΤΕΙΝΩΝ ΟΞΕΙΑΣ ΦΑΣΗΣ ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΟΣΟΧΗΜΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΓΙΑ ΤΟΝ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΩΝ, ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΩΝ ΚΑΙ ΠΡΩΤΕΙΝΩΝ ΟΞΕΙΑΣ ΦΑΣΗΣ ΜΕ ΘΟΛΕΡΟΜΕΤΡΙΑ Ή ΝΕΦΕΛΟΜΕΤΡΙΑ. ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ Νο 2 ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ Για να είναι δυνατή η συμμετοχή της εταιρίας μας στον ανωτέρω διαγωνισμό προτείνουμε τις κατωτέρω αλλαγές. 1. ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ Νο 6. 6) Να έχει επίσης την δυνατότητα εντοπισμού προβληματικού δείγματος (π.χ λόγω φυσαλίδων) και να προειδοποιεί για αυτό τον χρήστη. Προτείνουμε η προδιαγραφή να τροποποιηθεί ως εξής: 6) Να έχει επίσης την δυνατότητα εντοπισμού προβληματικού δείγματος λόγω ανεπαρκούς ποσότητας και να προειδοποιεί για αυτό τον χρήστη. 2. ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ Νο 18. 18) Σε περίπτωση αυτόματων αραιώσεων, να μπορεί ο υπεύθυνος να ορίσει τον αριθμό τους. Προτείνουμε η προδιαγραφή να τροποποιηθεί ως εξής: 18) Σε περίπτωση σειράς αυτόματων αραιώσεων, να μπορεί ο υπεύθυνος να ενεργοποιήσει πλήρως ή απενεργοποιήσει μερικώς ή ολικώς αυτές ανάλογα με τις ανάγκες έκφρασης του ζητουμένου αποτελέσματος αποτελέσματος. 3. ΠΙΝΑΚΑΣ ΖΗΤΟΥΜΕΝΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ Ζητούμενη εξέταση Νο 3 ΛΕΥΚΩΜΑ ΟΥΡΩΝ/ΕΝΥ 3 180270 ΛΕΥΚΩΜΑ ΟΥΡΩΝ/ΕΝΥ 12.01.03.01.002 500 1,55 775 Προτείνουμε η ανωτέρω εξέταση να καταργηθεί ή να χαρακτηριστεί ως προαιρετική διότι δεν διατίθεται από κανέναν Νεφελομετρικό αναλυτή της αγοράς και ως εκ τούτου περιορίζει την συμμετοχή εταιρειών με εξαιρετικά προϊόντα και τον ανταγωνισμό. 4. Στην ΕΝΟΤΗΤΑ Ε παράγραφο ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ. ΕΞΕΤAΣΕΙΣ «Η εταιρεία θα πρέπει να προσδιορίσει πλην των απαραίτητων στοιχείων που αναγράφονται στον πίνακα, και τον αριθμό των επιτελούμενων εξετάσεων ανά συσκευασία, όπως επίσης και τη διάρκεια ζωής όλων των αντιδραστηρίων που απαιτούνται για την εκτέλεση κάθε εξέτασης. Τα αντιδραστήρια πρέπει να έχουν τη μέγιστη δυνατή ευαισθησία και ειδικότητα. Στην τελική τιμή ανά εξέταση πρέπει να περιλαμβάνονται: αναλώσιμα, standards, controls, αντιδραστήρια και πιθανές αραιώσεις του αναλυτή και ο αριθμός θέσεων που καταναλίσκονται για βαθμονόμηση και έλεγχο έτσι ώστε αυτή να είναι η πραγματική τιμή της εξέτασης εναρμονισμένη με τα στατιστικά στοιχεία του εργαστηρίου μας. Η εταιρεία θα πρέπει να αναφέρει ρητώς την προσφορά αντιδραστηρίων για βαθμονόμηση και έλεγχο (controls, calibrators). Η εταιρεία πρέπει να αναφέρει την ευαισθησία τους για κάθε εξέταση, η οποία θα συνεκτιμηθεί στην αξιολόγηση. Τα αντιδραστήρια πρέπει επίσης να έχουν CE mark και IVD,σύμφωνα με την οδηγία 98/79 ΕΕ. Απαραίτητη προϋπόθεση για την αξιολόγηση είναι η προσφορά όλων των ζητούμενων εξετάσεων του πίνακα εκτός της πρωτεΐνης δεσμεύουσα την ρετινόλη (RBP) και του διαλυτού υποδοχέα τρανσφερρίνης για τις οποίες τυχόν προσφορά θα συνεκτιμηθεί.» Προτείνουμε η προδιαγραφή να τροποποιηθεί και στην τελευταία πρόταση να προστεθεί η φράση ως εξής: «Η εταιρεία θα πρέπει να προσδιορίσει πλην των απαραίτητων στοιχείων που αναγράφονται στον πίνακα, και τον αριθμό των επιτελούμενων εξετάσεων ανά συσκευασία,…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. Απαραίτητη προϋπόθεση για την αξιολόγηση είναι η προσφορά όλων των ζητούμενων εξετάσεων του πίνακα εκτός της πρωτεΐνης δεσμεύουσα την ρετινόλη (RBP) και του διαλυτού υποδοχέα τρανσφερρίνης για τις οποίες τυχόν προσφορά θα συνεκτιμηθεί. Επίσης απαραίτητη προϋπόθεση είναι όλες οι προσφερόμενες εξετάσεις να είναι του ιδίου οίκου με τους προσφερόμενους αναλυτές και να υπάρχουν τα επίσημα πρωτόκολλα και μεθοδολογίες. Με εκτίμηση, Για την εταιρείαΤο μηνυμα εστάλει από το ΙΡ 57.98.31.83 στις 2022-10-12 08:18:43
